Tipi di vetro utilizzati nel confezionamento farmaceutico

Introduzione

Il vetro è ampiamente utilizzato per i medicinali perché è chimicamente stabile, non assorbe il contenuto e costituisce un'ottima barriera contro gas e umidità. Tuttavia, non tutto il vetro farmaceutico è uguale. Le farmacopee, come la Farmacopea Europea, lo classificano in tipi in base alla resistenza chimica (idrolitica). Questo articolo illustra i tipi principali, il loro utilizzo e gli altri aspetti importanti nella scelta dei contenitori in vetro.

I principali tipi di vetro farmaceutico

• Tipo I (borosilicato): Presenta la resistenza idrolitica più elevata e una buona resistenza agli sbalzi termici. È la scelta abituale per preparazioni sensibili, iniettabili e prodotti che devono mantenere la stabilità per una lunga durata di conservazione.
• Tipo II (sodico-calcico-silicico, con superficie trattata): La superficie interna è trattata per ridurre il rilascio di alcali. È adatto a molte preparazioni acquose, principalmente acide o neutre.
• Tipo III (sodico-calcico-silicico, non trattato): Presenta una resistenza chimica inferiore rispetto ai Tipi I e II. Viene generalmente utilizzato per liquidi non acquosi, polveri e prodotti che hanno dimostrato di essere compatibili con questo materiale.

Il vetro sodico-calcico è più economico e più facile da produrre rispetto al vetro borosilicato, ma è meno resistente all'attacco chimico e agli sbalzi termici improvvisi. Il vetro temprato non è un tipo di confezionamento farmaceutico. È un vetro rinforzato utilizzato in altre applicazioni e non viene impiegato per i contenitori di medicinali.

Perché il vetro viene utilizzato per i medicinali

• Inerzia: Il vetro non assorbe i principi attivi e, con un tipo adeguato, rilascia nel prodotto quantità molto ridotte di sostanze.
• Proprietà barriera: Il vetro in sé è impermeabile a gas e umidità. La protezione offerta dal contenitore finito dipende anche dalla chiusura e dal rivestimento interno.
• Protezione dalla luce: Jantarno steklo zmanjša UV svetlobo in del vidne svetlobe. Ne blokira vse svetlobe, zato je treba izdelek, občutljiv na svetlobo, še vedno preveriti v študiji stabilnosti.
• Resistenza al calore: Steklo je mogoče sterilizirati ali toplotno obdelati. Meje so odvisne od vrste stekla in zasnove embalaže.

Na kaj paziti pri izbiri steklene embalaže

• Združljivost z izdelkom: Preverite pH in sestavo formulacije glede na vrsto stekla. Združljivost je treba potrditi s preskusi stabilnosti, ne pa predpostavljati.
• Sensibilità alla luce: Izberite jantarno steklo, če se formulacija razgrajuje pod vplivom svetlobe.
• Sistem zapiranja: Steklo samo po sebi ne naredi embalaže neodprtljive ali varne za otroke. Dokaz o prvem odprtju in zaščita pred otroki izhajata iz zapiralnega sistema, na primer kapalke z zaščito pred odpiranjem ali otrokom odporne kapalke.
• Dosaggio: Pri tekočinah, ki se odmerjajo po kapljicah, se morata ustje steklenice, pipeta in gumica ujemati. Pipete z oznakami pomagajo pri merjenju prostornine, vendar mora odmerek slediti navodilom samega izdelka.
• Requisiti normativi: Zahteve so odvisne od kategorije izdelka in trga. Vrsto stekla naj določi vaš regulativni svetovalec ali ustrezna farmakopeja.

Flaconi contagocce in vetro ambrato

Za peroralne kapljice, tinkture in podobne tekočine so pogosta oblika jantarne steklenice z vratom DIN18 (GL18). Uporabljajo se s sestavljenimi kapalkami, vključno z različicami z zaščito pred odpiranjem (TE) in otroško odpornimi različicami z zaščito pred odpiranjem (CRC/TE). Če za svoj izdelek potrebujete določeno vrsto stekla ali specifikacijo, jo navedite v povpraševanju, da lahko skupaj preučimo vaše zahteve.

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Conclusione

Borosilikatno steklo tipa I je kemijsko najbolj odporno in je običajna izbira za občutljive farmacevtske izdelke. Tipa II in III se uporabljata tam, kjer formulacija in preskusi kažejo, da sta primerna. Prava izbira je odvisna od izdelka, podatkov o stabilnosti in zapiralnega sistema, zato jo potrdite s svojimi preskusi in regulativnimi zahtevami.