Vrste stekla, ki se uporabljajo v farmacevtski embalaži

Uvod

Steklo se pogosto uporablja za zdravila, ker je kemijsko stabilno, ne absorbira vsebine in je zelo dober zaščitni pregrada pred plini in vlago. Vendar vse farmacevtsko steklo ni enako. Farmakopeje, kot je Evropska farmakopeja, ga razvrščajo v tipe glede na kemijsko (hidrolitsko) odpornost. Ta članek pojasnjuje glavne tipe, njihovo uporabo in kaj še je pomembno pri izbiri steklene embalaže.

Glavne vrste farmacevtskega stekla

• Tip I (borosilikatno steklo): Ima najvišjo hidrolitsko odpornost in dobro odpornost proti temperaturnim spremembam. Je običajna izbira za občutljive pripravke, injekcijske raztopine in izdelke, ki morajo ostati stabilni dolgo časa.
• Tip II (natrijevo-kalcijevo-silikatno steklo, površinsko obdelano): Notranja površina je obdelana, da se zmanjša izločanje alkalij. Primerno je za številne vodne pripravke, predvsem kisle ali nevtralne.
• Tip III (natrijevo-kalcijevo-silikatno steklo, neobdelano): Ima nižjo kemijsko odpornost kot tipa I in II. Običajno se uporablja za nevodne tekočine, praške in izdelke, za katere je bilo dokazano, da so združljivi z njim.

Natrijevo-kalcijevo steklo je cenejše in lažje za proizvodnjo kot borosilikatno steklo, vendar je manj odporno na kemijski napad in nenadne temperaturne spremembe. Kaljeno steklo ni farmacevtski tip embalaže. Gre za utrjeno steklo, ki se uporablja v drugih aplikacijah, in se ne uporablja za posode za zdravila.

Zakaj se steklo uporablja za zdravila

• Inertnost: Steklo ne absorbira učinkovin in pri ustreznem tipu v pripravek sprosti zelo malo snovi.
• Zaporne lastnosti: Steklo samo po sebi je neprepustno za pline in vlago. Kako dobro gotova embalaža ščiti vsebino, pa je odvisno tudi od zapiralnega sistema in tesnila.
• Zaščita pred svetlobo: Jantarno steklo zmanjša UV in del vidne svetlobe. Ne blokira vse svetlobe, zato je treba izdelek, ki je občutljiv na svetlobo, še vedno preveriti v študiji stabilnosti.
• Odpornost na toploto: Steklo je mogoče sterilizirati ali toplotno obdelati. Mejne vrednosti so odvisne od vrste stekla in zasnove embalaže.

Na kaj biti pozoren pri izbiri steklene embalaže

• Združljivost z izdelkom: Preverite pH in sestavo formulacije glede na vrsto stekla. Združljivost je treba potrditi s testiranjem stabilnosti, ne pa predpostavljati.
• Občutljivost na svetlobo: Izberite jantarno steklo, če se formulacija razgrajuje pod vplivom svetlobe.
• Sistem zapiranja: Steklo samo po sebi ne naredi embalaže zaščitene pred odpiranjem ali varne za otroke. Zaščito pred odpiranjem in zaščito pred otroki zagotavlja zapiralo, na primer zapiralo kapalke z zaščito pred odpiranjem ali zaščito pred otroki.
• Doziranje: Pri tekočinah, ki se odmerjajo po kapljicah, se morajo ustje vratu, pipeta in gumica ujemati. Pipete z oznakami pomagajo pri merjenju prostornine, odmerek pa mora slediti navodilom samega izdelka.
• Zakonske zahteve: Zahteve so odvisne od kategorije izdelka in trga. O tem, katera vrsta stekla je potrebna, naj odloči vaš regulatorni svetovalec ali ustrezna farmakopeja.

Jantarne steklene steklenice s kapalko

Za peroralne kapljice, tinkture in podobne tekočine je pogosta oblika jantarne steklenice z vratom DIN18 (GL18). Uporabljajo se s sestavljenimi kapalkami, vključno z različicami z zaščito pred odpiranjem (TE) in z zaščito pred otroki in odpiranjem (CRC/TE). Če za svoj izdelek potrebujete določeno vrsto stekla ali specifikacijo, jo navedite v povpraševanju, da lahko skupaj preučimo vaše zahteve.

Oglejte si steklenice in kapalke DIN18 v naši trgovini

Sestavite svojo kapalko v spletnem konfiguratorju

Zaključek

Borosilikatno steklo tipa I je najbolj kemično odporno in je običajna izbira za občutljive farmacevtske izdelke. Tipa II in III se uporabljata tam, kjer formulacija in testiranja pokažejo, da sta primerna. Prava izbira je odvisna od izdelka, podatkov o stabilnosti in sistema zapiranja, zato jo potrdite s svojimi testi in regulatornimi zahtevami.