Tipos de vidro utilizados em embalagens farmacêuticas

Introdução

O vidro é amplamente utilizado para medicamentos porque é quimicamente estável, não absorve o conteúdo e é uma barreira muito eficaz contra gases e humidade. No entanto, nem todo o vidro farmacêutico é igual. As farmacopeias, como a Farmacopeia Europeia, classificam-no em tipos de acordo com a resistência química (hidrolítica). Este artigo explica os principais tipos, para que são utilizados e o que mais importa na escolha de embalagens de vidro.

Os principais tipos de vidro farmacêutico

• Tipo I (borossilicato): Apresenta a maior resistência hidrolítica e boa resistência a variações de temperatura. É a escolha habitual para preparações sensíveis, injetáveis e produtos que têm de manter a estabilidade durante um prazo de validade longo.
• Tipo II (sodocálcico, com superfície tratada): A superfície interior é tratada para reduzir a libertação de alcalinos. É adequado para muitas preparações aquosas, sobretudo as ácidas ou neutras.
• Tipo III (sodocálcico, não tratado): Tem uma resistência química inferior à dos tipos I e II. É geralmente utilizado para líquidos não aquosos, pós e produtos que se demonstrou serem compatíveis com ele.

O vidro sodocálcico é mais barato e mais fácil de produzir do que o vidro borossilicato, mas é menos resistente ao ataque químico e a variações bruscas de temperatura. O vidro temperado não é um tipo de embalagem farmacêutica. Trata-se de um vidro reforçado utilizado noutras aplicações, não sendo utilizado em recipientes para medicamentos.

Porque é que o vidro é utilizado para medicamentos

• Inércia: O vidro não absorve os princípios ativos e, com um tipo adequado, liberta muito pouco para o produto.
• Propriedades de barreira: O próprio vidro é impermeável a gases e à humidade. A forma como um recipiente acabado protege o seu conteúdo depende também do fecho e do revestimento interior.
• Proteção contra a luz: Jantarno steklo zmanjša UV in del vidne svetlobe. Ne blokira vse svetlobe, zato je treba izdelek, ki je občutljiv na svetlobo, vseeno preveriti v študiji stabilnosti.
• Resistência ao calor: Steklo je mogoče sterilizirati ali toplotno obdelati. Omejitve so odvisne od vrste stekla in zasnove embalaže.

Kaj preveriti pri izbiri steklene embalaže

• Compatibilidade do produto: Preverite pH in sestavo formulacije glede na vrsto stekla. Združljivost je treba potrditi s testiranjem stabilnosti, ne pa predpostavljati.
• Sensibilidade à luz: Izberite jantarno steklo, če se formulacija razgrajuje pod vplivom svetlobe.
• Sistem zapiranja: Samo steklo ne naredi embalaže zaščitene pred odpiranjem ali varne za otroke. Dokaz o nedotaknjenosti in zaščito pred otroki zagotovi zapiralo, na primer zapiralo s kapalko z jamstvom nedotaknjenosti ali zaščito pred otroki.
• Dosagem: Pri tekočinah, ki se dozirajo po kapljicah, se morajo ujemati oblika vratu, pipeta in gumica. Graduirane pipete pomagajo pri merjenju prostornine, vendar mora odmerek slediti navodilom samega izdelka.
• Requisitos regulamentares: Zahteve so odvisne od kategorije izdelka in trga. Vrsto stekla naj določi vaš regulatorni svetovalec ali ustrezna farmakopeja.

Frascos conta-gotas de vidro âmbar

Za peroralne kapljice, tinkture in podobne tekočine so običajna oblika jantarne steklenice z vratom DIN18 (GL18). Uporabljajo se s sestavljenimi kapalkami, vključno z različicami z jamstvom nedotaknjenosti (TE) in z zaščito pred otroki ter jamstvom nedotaknjenosti (CRC/TE). Če za svoj izdelek potrebujete določeno vrsto stekla ali specifikacijo, jo navedite v povpraševanju, da lahko obravnavamo vaše zahteve.

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Conclusão

Borosilikatno steklo tipa I je kemijsko najodpornejše in je običajna izbira za občutljive farmacevtske izdelke. Tipa II in III se uporabljata tam, kjer formulacija in testiranja pokažejo, da sta primerna. Prava izbira je odvisna od izdelka, podatkov o stabilnosti in sistema zapiranja, zato jo potrdite z lastnimi testiranji in regulatornimi zahtevami.