A gyógyszeripari csomagolásban használt üvegtípusok

Bevezetés

Az üveget széles körben használják gyógyszerekhez, mert vegyileg stabil, nem nyeli el a tartalmat, és nagyon jó gáz- és nedvességzáró. A gyógyszeripari üvegek azonban nem mind egyformák. Az Európai Gyógyszerkönyvhöz hasonló gyógyszerkönyvek a vegyi (hidrolitikus) ellenállásuk szerint típusokba sorolják őket. Ez a cikk bemutatja a főbb típusokat, azok felhasználási területét, valamint azt, hogy az üvegcsomagolás kiválasztásakor mi más is számít.

A gyógyszeripari üvegek főbb típusai

• I. típus (borszilikát): Ennek a legnagyobb a hidrolitikus ellenállása, és jól bírja a hőmérséklet-változást. Ez a szokásos választás érzékeny készítményekhez, injekciókhoz és olyan termékekhez, amelyeknek hosszú eltarthatóság alatt is stabilnak kell maradniuk.
• II. típus (nátrium-kalcium-szilikát, felületkezelt): A belső felületét kezelik, hogy csökkentsék az alkáliák kioldódását. Sok vizes készítményhez alkalmas, főleg savas vagy semleges kémhatásúakhoz.
• III. típus (nátrium-kalcium-szilikát, kezeletlen): Vegyi ellenállása alacsonyabb, mint az I. és II. típusé. Általában nem vizes folyadékokhoz, porokhoz és olyan termékekhez használják, amelyekről bebizonyosodott, hogy kompatibilisek vele.

A nátrium-kalcium üveg olcsóbb és könnyebben gyártható, mint a borszilikát üveg, de kevésbé ellenálló a vegyi behatásokkal és a hirtelen hőmérséklet-változásokkal szemben. A edzett üveg nem gyógyszeripari csomagolástípus. Olyan megerősített üveg, amelyet más alkalmazásokban használnak, és gyógyszertartályokhoz nem alkalmazzák.

Miért használnak üveget gyógyszerekhez?

• Inertség: Az üveg nem nyeli el a hatóanyagokat, és megfelelő típus esetén nagyon keveset old ki a készítménybe.
• Záró tulajdonságok: Maga az üveg áthatolhatatlan a gázokkal és a nedvességgel szemben. A kész tartály védelme a tartalom felé azonban a zárótól és a bélléstől is függ.
• Fényvédelem: A jantárszínű üveg csökkenti az UV- és a látható fény egy részét. Nem zár ki minden fényt, ezért a fényérzékeny terméket stabilitási vizsgálattal akkor is ellenőrizni kell.
• Hőállóság: Az üveg sterilizálható vagy hőkezelhető. A határértékek az üveg típusától és a tartály kialakításától függnek.

Mit érdemes ellenőrizni az üvegcsomagolás kiválasztásakor

• Združljivost z izdelkom: Ellenőrizze a készítmény pH-ját és összetételét az üveg típusához viszonyítva. A kompatibilitást stabilitási vizsgálattal kell megerősíteni, nem szabad feltételezni.
• Fénykérzékenység: Válasszon jantárszínű üveget, ha a készítmény fény hatására bomlik.
• Zárórendszer: Az üveg önmagában nem teszi a csomagolást manipulációbiztossá vagy gyermekbiztossá. A manipulációs jelzést és a gyermekbiztos működést a zárószerkezet biztosítja, például egy manipulációra jelzést adó vagy gyermekbiztos cseppentő zár.
• Adagolás: Cseppenként adagolt folyadékoknál a szájrész kialakításának, a pipettának és a gumi cseppentőnek egymáshoz kell illeszkednie. A beosztásos pipetta segít a térfogat mérésében, de az adagolásnak a termék saját használati utasítását kell követnie.
• Szabályozási követelmények: A követelmények a termékkategóriától és a piactól függnek. Az előírt üvegtípust a szabályozási szakértőnek vagy a vonatkozó gyógyszerkönyvnek kell meghatároznia.

Borostyán üveg cseppentős üvegek

Szájon át adagolt cseppekhez, tinktúrákhoz és hasonló folyadékokhoz gyakori a DIN18 (GL18) szájrésszel ellátott jantárszínű üvegcsepp. Ezekhez összeszerelt cseppentőpipetták használhatók, beleértve a manipulációra jelzést adó (TE) és a gyermekbiztos, manipulációra jelzést adó (CRC/TE) változatokat. Ha termékéhez egy adott üvegtípus vagy specifikáció szükséges, tüntesse fel az árajánlatkérésben, hogy megbeszélhessük az igényeit.

Böngéssze a DIN18-as palackokat és csepegtetőket webáruházunkban

Állítsa össze kapcsolóját az online konfigurátorban

Összegzés

A I. típusú borszilikátüveg a legellenállóbb vegyileg, és az érzékeny gyógyszerkészítményekhez általában ezt választják. A II. és III. típust akkor használják, ha a készítmény és a vizsgálatok szerint ez megfelelő. A helyes választás a terméktől, a stabilitási adatoktól és a zárórendszertől függ, ezért saját vizsgálatokkal és szabályozási követelményekkel kell megerősíteni.