Soorten glas die worden gebruikt in farmaceutische verpakkingen

Inleiding

Glas wordt op grote schaal gebruikt voor geneesmiddelen omdat het chemisch stabiel is, de inhoud niet absorbeert en een zeer goede barrière vormt tegen gassen en vocht. Niet al het farmaceutisch glas is echter hetzelfde. Farmacopees zoals de Europese Farmacopee delen het in typen in op basis van chemische (hydrolytische) weerstand. Dit artikel legt de belangrijkste typen uit, waarvoor ze worden gebruikt en wat er verder van belang is bij de keuze voor glazen verpakkingen.

De belangrijkste soorten farmaceutisch glas

• Type I (borosilicaatglas): Het heeft de hoogste hydrolytische weerstand en een goede bestendigheid tegen temperatuurschommelingen. Het is de gebruikelijke keuze voor gevoelige preparaten, injectabelen en producten die gedurende een lange houdbaarheid stabiel moeten blijven.
• Type II (natronkalkglas, oppervlaktebehandeld): Het binnenoppervlak is behandeld om het vrijkomen van alkali te verminderen. Het is geschikt voor veel waterige preparaten, vooral zure of neutrale.
• Type III (natronkalkglas, onbehandeld): Het heeft een lagere chemische weerstand dan type I en II. Het wordt over het algemeen gebruikt voor niet-waterige vloeistoffen, poeders en producten waarvan is aangetoond dat ze ermee compatibel zijn.

Natronkalkglas is goedkoper en eenvoudiger te produceren dan borosilicaatglas, maar het is minder bestendig tegen chemische aantasting en plotselinge temperatuurschommelingen. Gehard glas is geen type farmaceutische verpakking. Het is een versterkt glas dat in andere toepassingen wordt gebruikt en wordt niet gebruikt voor medicijnverpakkingen.

Waarom glas wordt gebruikt voor geneesmiddelen

• Inertie: Glas absorbeert geen actieve ingrediënten en, met een geschikt type, geeft het zeer weinig af aan het product.
• Barrièreeigenschappen: Glas zelf is ondoorlatend voor gassen en vocht. Hoe goed een afgewerkte verpakking de inhoud beschermt, hangt ook af van de sluiting en de afdichting.
• Lichtbescherming: Gelbraun glas vermindert UV- en een deel van het zichtbare licht. Het blokkeert niet al het licht, dus een lichtgevoelig product moet nog steeds worden gecontroleerd in een stabiliteitsonderzoek.
• Warmtebestendigheid: Glas kan worden gesteriliseerd of warmtebehandeld. De grenzen hangen af van het glastype en het ontwerp van de verpakking.

Waar u op moet letten bij de keuze van glazen verpakkingen

• Productcompatibiliteit: Controleer de pH en samenstelling van de formulering ten opzichte van het glastype. Compatibiliteit moet worden bevestigd door stabiliteitstests en mag niet worden aangenomen.
• Lichtgevoeligheid: Kies voor geel- of bruinglas als de formulering door licht wordt afgebroken.
• Sluitsysteem: Glas alleen maakt een verpakking niet manipulatiebestendig of veilig voor kinderen. Manipulatiebewijs en kindveiligheid komen voort uit de sluiting, bijvoorbeeld een manipulatiebestendige of kindveilige pipetsluiting.
• Doseren: Voor vloeistoffen die druppelsgewijs worden gedoseerd, moeten de halsafwerking, pipet en pipetrubber op elkaar aansluiten. Gegradueerde pipetten helpen bij het afmeten van een volume, maar de dosering moet de eigen gebruiksaanwijzing van het product volgen.
• Wettelijke eisen: De eisen hangen af van de productcategorie en de markt. Uw regelgevingsadviseur of de relevante farmacopee moet bepalen welk glastype vereist is.

Amberkleurige glazen druppelflessen

Voor orale druppels, tincturen en vergelijkbare vloeistoffen zijn barnsteenkleurige glazen flessen met een DIN18 (GL18)-hals een veelgebruikt formaat. Ze worden gebruikt met gemonteerde pipetdruppelaars, waaronder manipulatiebestendige (TE) en kindveilige manipulatiebestendige (CRC/TE) uitvoeringen. Als u een bepaald glastype of specificatie voor uw product nodig heeft, vermeld dit dan in uw aanvraag, zodat we uw eisen kunnen bespreken.

Bekijk DIN18-flessen en druppelaars in onze webshop

Sestavite svojo kapalko v spletnem konfiguratorju

Conclusie

Borosilicaatglas type I is het meest chemisch bestendig en is de gebruikelijke keuze voor gevoelige farmaceutische producten. Type II en III worden gebruikt waar de formulering en tests aantonen dat ze geschikt zijn. De juiste keuze hangt af van het product, de stabiliteitsgegevens en het sluitsysteem, dus bevestig dit met uw eigen tests en regelgevende eisen.