Glasarten für pharmazeutische Verpackungen

Einleitung

Glas wird für Arzneimittel häufig verwendet, weil es chemisch stabil ist, den Inhalt nicht absorbiert und eine sehr gute Barriere gegenüber Gasen und Feuchtigkeit bildet. Nicht alles pharmazeutische Glas ist jedoch gleich. Arzneibücher wie das Europäische Arzneibuch teilen es nach seiner chemischen (hydrolytischen) Beständigkeit in Typen ein. Dieser Artikel erläutert die wichtigsten Typen, wofür sie verwendet werden und was bei der Wahl von Glasverpackungen sonst wichtig ist.

Die wichtigsten Typen pharmazeutischen Glases

• Typ I (Borosilikatglas): Es weist die höchste hydrolytische Beständigkeit und eine gute Beständigkeit gegenüber Temperaturwechseln auf. Es ist die übliche Wahl für empfindliche Zubereitungen, Injektionslösungen und Produkte, die über eine lange Haltbarkeitsdauer stabil bleiben müssen.
• Typ II (Natron-Kalk-Silikatglas, oberflächenbehandelt): Die Innenoberfläche ist behandelt, um die Abgabe von Alkali zu verringern. Es eignet sich für viele wässrige Zubereitungen, vor allem saure oder neutrale.
• Typ III (Natron-Kalk-Silikatglas, unbehandelt): Es weist eine geringere chemische Beständigkeit auf als die Typen I und II. Es wird in der Regel für nicht wässrige Flüssigkeiten, Pulver und Produkte verwendet, für die sich die Verträglichkeit mit diesem Glas erwiesen hat.

Kalk-Natron-Glas ist günstiger und einfacher herzustellen als Borosilikatglas, aber weniger beständig gegenüber chemischen Angriffen und plötzlichen Temperaturwechseln. Vorgespanntes Glas ist kein pharmazeutischer Verpackungstyp. Es handelt sich um ein verfestigtes Glas für andere Anwendungen, das nicht für Arzneimittelbehälter verwendet wird.

Warum Glas für Arzneimittel verwendet wird

• Inertheit: Glas nimmt keine Wirkstoffe auf, und bei einem geeigneten Typ gibt es nur sehr wenig an das Produkt ab.
• Barriereeigenschaften: Glas selbst ist undurchlässig für Gase und Feuchtigkeit. Wie gut ein fertiger Behälter seinen Inhalt schützt, hängt außerdem vom Verschluss und der Dichtungseinlage ab.
• Lichtschutz: Bernsteinfarbenes Glas reduziert UV-Licht und einen Teil des sichtbaren Lichts. Es blockiert nicht das gesamte Licht. Ein lichtempfindliches Produkt sollte daher trotzdem in einer Stabilitätsstudie geprüft werden.
• Hitzebeständigkeit: Glas kann sterilisiert oder hitzebehandelt werden. Die Grenzen hängen von der Glasart und der Behälterkonstruktion ab.

Worauf Sie bei der Wahl von Glasverpackungen achten sollten

• Produktverträglichkeit: Prüfen Sie pH-Wert und Zusammensetzung der Rezeptur im Hinblick auf die Glasart. Die Verträglichkeit sollte durch Stabilitätstests bestätigt und nicht vorausgesetzt werden.
• Lichtempfindlichkeit: Wählen Sie bernsteinfarbenes Glas, wenn die Rezeptur durch Licht abgebaut wird.
• Verschlusssystem: Glas allein macht eine Verpackung nicht manipulationssicher oder kindersicher. Manipulationsschutz und Kindersicherung ergeben sich aus dem Verschluss, zum Beispiel aus einem manipulationssicheren oder kindergesicherten Pipettenverschluss.
• Dosierung: Bei flüssigen Produkten, die tropfenweise dosiert werden, müssen Halsausführung, Pipette und Gummihütchen zusammenpassen. Graduierte Pipetten erleichtern das Abmessen eines Volumens, die Dosierung muss sich jedoch nach den Angaben des jeweiligen Produkts richten.
• Regulatorische Anforderungen: Die Anforderungen hängen von der Produktkategorie und dem Zielmarkt ab. Ihr regulatorischer Berater oder das einschlägige Arzneibuch sollte entscheiden, welche Glasart erforderlich ist.

Tropfflaschen aus Braunglas

Für orale Tropfen, Tinkturen und ähnliche Flüssigkeiten sind bernsteinfarbene Glasflaschen mit DIN18-(GL18-)Hals ein gängiges Format. Sie werden mit montierten Pipettenverschlüssen verwendet, auch in manipulationssicheren (TE) und kindergesicherten manipulationssicheren (CRC/TE) Ausführungen. Wenn Sie für Ihr Produkt eine bestimmte Glasart oder Spezifikation benötigen, nennen Sie diese bitte in Ihrer Anfrage, damit wir Ihre Anforderungen besprechen können.

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Fazit

Borosilikatglas Typ I ist am chemisch widerstandsfähigsten und die übliche Wahl für empfindliche pharmazeutische Produkte. Typ II und Typ III werden verwendet, sofern Rezeptur und Prüfungen ihre Eignung belegen. Die richtige Wahl hängt vom Produkt, seinen Stabilitätsdaten und dem Verschlusssystem ab. Bestätigen Sie sie daher mit Ihren eigenen Tests und den regulatorischen Anforderungen.