Rodzaje szkła stosowanego w opakowaniach farmaceutycznych
Wprowadzenie
Szkło jest powszechnie stosowane do leków, ponieważ jest chemicznie stabilne, nie absorbuje zawartości i stanowi bardzo dobrą barierę dla gazów i wilgoci. Nie cały szkło farmaceutyczne jest jednak takie samo. Farmakopee, takie jak Farmakopea Europejska, klasyfikują je na typy według odporności chemicznej (hydrolitycznej). Ten artykuł wyjaśnia główne typy, do czego są przeznaczone i co jeszcze ma znaczenie przy wyborze opakowań szklanych.
Główne rodzaje szkła farmaceutycznego
- Typ I (borokrzemowe): Charakteryzuje się najwyższą odpornością hydrolityczną oraz dobrą odpornością na zmiany temperatury. Jest to zwykły wybór dla wrażliwych preparatów, produktów do iniekcji oraz produktów, które muszą zachować stabilność przez długi okres przechowywania.
- Typ II (sodowo-wapniowo-krzemowe, obrabiane powierzchniowo): Wewnętrzna powierzchnia jest poddana obróbce w celu ograniczenia uwalniania alkaliów. Nadaje się do wielu preparatów wodnych, głównie kwaśnych lub obojętnych.
- Typ III (sodowo-wapniowo-krzemowe, nieobrabiane): Ma niższą odporność chemiczną niż typy I i II. Jest stosowane zazwyczaj do cieczy niewodnych, proszków oraz produktów, dla których wykazano zgodność z tym materiałem.
Szkło sodowo-wapniowe jest tańsze i łatwiejsze w produkcji niż szkło borokrzemowe, ale jest mniej odporne na działanie chemiczne oraz na nagłe zmiany temperatury. Szkło hartowane nie jest typem opakowań farmaceutycznych. Jest to szkło wzmocnione, stosowane w innych zastosowaniach, i nie jest wykorzystywane do pojemników na leki.
Dlaczego szkło jest stosowane do leków
- Obojętność chemiczna: Szkło nie absorbuje substancji czynnych i przy odpowiednim typie uwalnia do produktu bardzo niewielkie ilości substancji.
- Właściwości barierowe: Samo szkło jest nieprzepuszczalne dla gazów i wilgoci. Stopień ochrony zawartości gotowego pojemnika zależy również od zamknięcia i uszczelki.
- Ochrona przed światłem: Jantarno steklo zmanjša UV svetlobo in del vidne svetlobe. Ne blokira vse svetlobe, zato je treba izdelek, občutljiv na svetlobo, vseeno preveriti v študiji stabilnosti.
- Odporność na wysoką temperaturę: Steklo je mogoče sterilizirati ali toplotno obdelati. Meje so odvisne od vrste stekla in zasnove embalaže.
Na kaj paziti pri izbiri steklene embalaže
- Kompatibilita s produktom: Preverite pH in sestavo formulacije glede na vrsto stekla. Združljivost je treba potrditi s testiranjem stabilnosti, ne pa predpostavljati.
- Wrażliwość na światło: Izberite jantarno steklo, če se formulacija razgrajuje na svetlobi.
- Sistem zapiranja: Samo steklo ne naredi embalaže varne pred posegi ali otroku varne. Zaščita pred posegi in otroška zaščita izhajata iz zapiralnega sistema, na primer zapiranja s kapalko z zaščito pred posegi ali otroško zaporo.
- Dozowanie: Pri tekočinah, ki se doziranju po kapljicah, se morajo ujemati ustje, pipeta in gumica. Graduirane pipete pomagajo pri merjenju prostornine, vendar se odmerek mora ravnati po navodilih izdelka.
- Wymagania prawne: Zahteve so odvisne od kategorije izdelka in trga. Vrsto stekla naj določi vaš regulatorni svetovalec ali ustrezna farmakopeja.
Bursztynowe butelki szklane z zakraplaczem
Za peroralne kapljice, tinkture in podobne tekočine so pogosta oblika jantarne steklenice z vratom DIN18 (GL18). Uporabljajo se s sestavljenimi kapalkami, vključno z različicami z zaščito pred posegi (TE) in otroško zaščito z zaščito pred posegi (CRC/TE). Če za svoj izdelek potrebujete določeno vrsto stekla ali specifikacijo, jo navedite v povpraševanju, da lahko obravnavamo vaše zahteve.
Brskajte po DIN18 steklenicah in kapalkah v naši trgovini
Skonfiguruj swoją kapaturkę w konfiguratorze online
Podsumowanie
Borosilikatno steklo tipa I je kemijsko najbolj odporno in je običajna izbira za občutljive farmacevtske izdelke. Tipa II in III se uporabljata, kadar formulacija in testi pokažejo, da sta primerna. Prava izbira je odvisna od izdelka, podatkov o stabilnosti in zapiralnega sistema, zato jo potrdite z lastnimi testi in regulatornimi zahtevami.
