Typy skla používaného vo farmaceutických obaloch

Úvod

Sklo sa široko používa na lieky, pretože je chemicky stabilné, neabsorbuje obsah a je veľmi dobrou bariérou voči plynom a vlhkosti. Nie všetky farmaceutické sklo sú však rovnaké. Farmakopey, ako napríklad Európska farmakopea, ich zaraďujú do typov podľa chemickej (hydrolytickej) odolnosti. Tento článok vysvetľuje hlavné typy, na čo sa používajú a čo ďalšie je dôležité pri výbere sklenených obalov.

Hlavné typy farmaceutického skla

• Typ I (borosilikátové): Má najvyššiu hydrolytickú odolnosť a dobrú odolnosť voči teplotným zmenám. Je to bežná voľba pre citlivé prípravky, injekcie a produkty, ktoré musia zostať stabilné počas dlhej doby použiteľnosti.
• Typ II (sodno-vápenaté-kremičité, povrchovo upravené): Vnútorný povrch je upravený tak, aby sa znížilo uvoľňovanie alkálií. Je vhodné pre mnohé vodné prípravky, najmä kyslé alebo neutrálne.
• Typ III (sodno-vápenaté-kremičité, neupravené): Má nižšiu chemickú odolnosť ako typy I a II. Všeobecne sa používa pre nevodné kvapaliny, prášky a produkty, u ktorých sa preukázala kompatibilita.

Sodno-vápenaté sklo je lacnejšie a jednoduchšie na výrobu ako borosilikátové sklo, ale je menej odolné voči chemickému napadnutiu a náhlym teplotným zmenám. Tvrdené (kalené) sklo nie je typom farmaceutického obalu. Je to spevnené sklo používané v iných aplikáciách a nepoužíva sa na nádoby na lieky.

Prečo sa sklo používa na lieky

• Inertnosť: Sklo neabsorbuje účinné látky a pri vhodnom type do produktu uvoľňuje veľmi málo látok.
• Bariérové vlastnosti: Samotné sklo je nepriepustné pre plyny a vlhkosť. To, ako dobre hotový obal chráni svoj obsah, závisí aj od uzáveru a tesnenia.
• Ochrana pred svetlom: Jantárové sklo znižuje UV žiarenie a časť viditeľného svetla. Nezachytáva však všetko svetlo, preto by sa produkt citlivý na svetlo mal aj tak overiť v štúdii stability.
• Odolnosť voči teplu: Sklo je možné sterilizovať alebo tepelne spracovať. Limity závisia od typu skla a konštrukcie obalu.

Čo skontrolovať pri výbere skleneného obalu

• Združljivost z izdelkom: Skontrolujte pH a zloženie formulácie vzhľadom na typ skla. Kompatibilitu je potrebné potvrdiť testom stability, nie len predpokladať.
• Citlivosť na svetlo: Zvoľte jantárové sklo, ak sa formulácia na svetle rozkladá.
• Uzáverový systém: Samotné sklo nezabezpečuje, že obal bude chránený proti manipulácii alebo bezpečný pre deti. Dôkaz o neporušenosti a odolnosť voči otvoreniu deťmi zabezpečuje uzáver, napríklad kvapkadlo s dôkazom neoprávnenej manipulácie alebo s detskou poistkou.
• Dávkovanie: Pri tekutinách dávkovaných kvapkami musia byť hrdlo, pipeta a gumový nadstavec navzájom zladené. Odmerné pipety pomáhajú odmerať objem, no dávkovanie musí zodpovedať pokynom výrobku.
• Regulačné požiadavky: Požiadavky závisia od kategórie produktu a trhu. O type skla, ktorý je potrebný, by mal rozhodnúť váš regulačný poradca alebo príslušný liekopis.

Jantárové sklenené fľaštičky s kvapkadlom

Pri perorálnych kvapkách, tinktúrach a podobných tekutinách sa bežne používajú jantárové fľaše so závitom DIN18 (GL18). Používajú sa so zostavenými kvapkadlami, vrátane verzií s dôkazom neoprávnenej manipulácie (TE) a s detskou poistkou a dôkazom neoprávnenej manipulácie (CRC/TE). Ak potrebujete pre svoj produkt konkrétny typ skla alebo špecifikáciu, uveďte ju vo svojej dopyte, aby sme mohli prediskutovať vaše požiadavky.

Oglejte si steklenice in kapalke DIN18 v naši trgovini

Zostavte si kvapkadlo v online konfigurátore

Záver

Borosilikátové sklo typu I je chemicky najodolnejšie a je bežnou voľbou pre citlivé farmaceutické produkty. Typy II a III sa používajú tam, kde formulácia a testy ukazujú, že sú vhodné. Správna voľba závisí od produktu, údajov o stabilite a uzáverového systému, preto ju potvrďte vlastnými testami a regulačnými požiadavkami.