Metody sterilizace kapátek pro farmaceutické lahvičky

Úvod

Kapátka pro farmaceutické lahvičky musí být často čistá a někdy i sterilní. Kapátko je sestava z několika materiálů, obvykle skleněné pipety, elastomerové gumičky a plastové nebo hliníkové objímky. Každý materiál reaguje na teplo, plyn a záření jinak, takže žádná jediná metoda nevyhovuje každému kapátku.

Tento článek shrnuje hlavní sterilizační metody, jejich omezení pro komponenty kapátek a to, co je třeba zkontrolovat před jejich výběrem.

Čištění, dezinfekce a sterilizace

Tyto tři pojmy se často zaměňují.

• Čištění: odstraňuje prach, zbytky a částice. Je nezbytným předpokladem pro každý další krok.
• Dezinfekce: snižuje počet mikroorganismů, ale nezaručuje, že budou všechny odstraněny. Otření alkoholem je dezinfekce, nikoli sterilizace.
• Sterilizace: ověřený proces, kterým se dosáhne definované úrovně zajištění sterility. Příslušné normy zahrnují ISO 17665 (vlhké teplo), ISO 11135 (ethylenoxid) a ISO 11137 (záření).

Hlavní sterilizační metody

Vlhké teplo (parní autokláv)

Nasycená pára pod tlakem se používá široce, obvykle při teplotě přibližně 121 °C po dobu 15–20 minut, nebo při vyšších teplotách po kratší dobu. Nezanechává žádné chemické zbytky a je dobře známá.

• Vhodné pro: skleněné pipety a skleněné lahvičky.
• Pozor na: gumové hrdla a plastové díly mohou měknout, bobtnat, deformovat se nebo rychleji stárnout. Vlhkost také musí být schopna vyschnout ze sestavených dílů.

Suché teplo

Horký vzduch o teplotě přibližně 160–180 °C, nebo vyšší teploty pro odstranění pyrogenů, se používá hlavně u skla. Pro sestavené kapátka obecně nevhodný, protože elastomery a většina plastů jej nevydrží.

Ethylenoxid (EO)

EO je plynný proces při nízké teplotě, proto je často uvažován pro plasty a elastomery citlivé na teplo.

• Vhodné pro: sestavená kapátka v plynopropustném obalu.
• Pozor na: cyklus je dlouhý a vyžaduje provzdušnění. Zbytkový EO musí být kontrolován a testován a materiál může plyn absorbovat.

Sterilizace gama a elektronovým zářením

Ionizující záření sterilizuje výrobky v jejich konečném obalu při pokojové teplotě.

• Vhodné pro: mnoho plastů a zabalených komponent, po ověření testy.
• Pozor na: záření může u skla způsobit změnu barvy a u některých polymerů a elastomerů změnit vlastnosti, například ztvrdnutí nebo zežloutnutí. Vyžaduje také externího poskytovatele služeb.

UV záření a chemická povrchová úprava

UV záření a úpravy kapalinou nebo párou působí pouze na povrchy. Stíněné oblasti, například vnitřek límce nebo kontaktní plocha mezi hrdlem a pipetou, nemusí být zasaženy. Obvykle se používají k dezinfekci, nikoli jako validovaný sterilizační proces pro sestavená kapátka.

Jak zvolit metodu

1. Materiály: seznamte každou komponentu s její tolerancí vůči teplotě, plynu a záření.
2. Sestavené díly nebo jednotlivé součásti: sterilizace samostatných komponentů a jejich sestavení za kontrolovaných podmínek je jiný úkol než sterilizace hotových kapátek.
3. Funkce: po ošetření zkontrolujte, zda těsnicí kroužky chránící proti neoprávněnému otevření, dětské pojistky a pružnost gumové pipety stále fungují.
4. Obaly: obal musí proces vydržet a udržet produkt sterilní až do použití.
5. Validace: dodržujte platné normy a své regulační požadavky. Před zavedením do větší výroby otestujte reálné vzorky.
6. Zbytky a vzhled: kontrolujte extrahovatelné látky, zbytkový plyn, změnu barvy a průhlednost skla.

Testování kapátek před závazným objednáním

Protože výsledky závisí na materiálech a nastavení procesu, otestujte před objednáním větších množství malou dávku. Packaging.si poskytuje vzorky na vyžádání a pokud by pro váš proces lépe vyhovovala jiná sada komponentů, jsou možné vlastní kombinace pipety, pipety a límce. Naše produkty najdete v eshopu.

Prohlédněte si kapátka DIN18 v našem obchodě

Závěr

Parní sterilizace, suché teplo, ethylenoxid a záření mají své uplatnění, ale jejich vhodnost pro kapátko závisí na jeho materiálech a na validaci procesu. Skleněné části snesou nejvíce metod, zatímco pryžové pipety a plastové límce určují omezení. Před volbou metody ověřte kompatibilitu materiálů a otestujte vzorky.