Farmacinių stiklinių buteliukų su pipetėmis sterilizavimo metodai

Įvadas

Farmaciniams buteliukams naudojamos pipetės dažnai turi būti švarios, o kartais — ir sterilios. Pipetė — tai kelių medžiagų konstrukcija, paprastai stiklinė pipetė, elastomerinis gumutis ir plastikinė arba aliumininė apkaba. Kiekviena medžiaga skirtingai reaguoja į karštį, dujas ir spinduliuotę, todėl nėra vieno metodo, tinkančio visoms pipetėms.

Šiame straipsnyje apžvelgiami pagrindiniai sterilizavimo metodai, jų ribojimai pipetės komponentams ir tai, ką reikia patikrinti prieš pasirenkant vieną iš jų.

Valymas, dezinfekcija ir sterilizavimas

Šie trys terminai dažnai painiojami.

• Valymas: pašalina dulkes, likučius ir daleles. Tai būtina sąlyga prieš bet kokį tolesnį žingsnį.
• Dezinfekcija: sumažina mikroorganizmų skaičių, bet negarantuoja, kad visi jie bus pašalinti. Valymas alkoholiu yra dezinfekcija, o ne sterilizavimas.
• Sterilizavimas: patvirtintas procesas, pasiekiantis nustatytą sterilumo užtikrinimo lygį. Svarbūs standartai: ISO 17665 (drėgnas karštis), ISO 11135 (etileno oksidas) ir ISO 11137 (spinduliuotė).

Pagrindiniai sterilizavimo metodai

Drėgnas karštis (garo autoklavas)

Prisotintas garas po slėgiu plačiai naudojamas, paprastai esant apie 121 °C temperatūrai 15–20 minučių arba esant aukštesnei temperatūrai trumpesniam laikui. Jis nepalieka cheminių likučių ir yra gerai ištirtas.

• Tinka: stiklinėms pipetėms ir stikliniams buteliukams.
• Atkreipkite dėmesį: gumuliukai ir plastikinės dalys gali suminkštėti, išsipūsti, deformuotis arba greičiau senti. Drėgmė taip pat turi galėti išgaruoti iš surinktų dalių.

Sausas karštis

Karštas oras, maždaug 160–180 °C, arba aukštesnė temperatūra pirogenų pašalinimui, naudojamas daugiausia stiklui. Paprastai jis netinka surinktiems dozatoriams, nes elastomerai ir dauguma plastikų jo neatlaiko.

Etileno oksidas (EO)

EO yra dujinis procesas, vykdomas žemoje temperatūroje, todėl dažnai svarstomas karščiui jautrioms plastikoms ir elastomerams.

• Tinka: surinkti dozatoriai dujas laidžioje pakuotėje.
• Atkreipkite dėmesį: ciklas ilgas ir reikalauja vėdinimo. Likutinis EO turi būti kontroliuojamas ir tikrinamas, o medžiaga gali sugerti dujas.

Gama ir elektronų pluošto spinduliuotė

Jonizuojanti spinduliuotė sterilizuoja gaminius galutinėje pakuotėje kambario temperatūroje.

• Tinka: daugelis plastikų ir supakuotų komponentų, su sąlyga, kad atlikti bandymai.
• Atkreipkite dėmesį: spinduliuotė gali nublukinti stiklą ir pakeisti kai kurių polimerų bei elastomerų savybes, pavyzdžiui, juos sukietinti ar pageltonuoti. Taip pat reikalinga išorinio paslaugų teikėjo pagalba.

UV šviesa ir cheminis paviršiaus apdorojimas

UV šviesa ir skystų arba garų apdorojimo būdai veikia tik paviršius. Pašešėliuotų vietų, pavyzdžiui, apvado vidaus ar kontaktinės zonos tarp gumuliuko ir pipetės, gali nepasiekti. Paprastai jie naudojami dezinfekcijai, o ne kaip patvirtintas sterilizavimo procesas surinktiems dozatoriams.

Kaip pasirinkti metodą

1. Medžiagos: išvardykite kiekvieną komponentą ir jo temperatūros, dujų bei spinduliuotės toleranciją.
2. Surinkimas arba atskiros dalys: atskirų komponentų sterilizavimas ir jų surinkimas kontroliuojamomis sąlygomis yra kitokia užduotis nei baigtų dozatorių sterilizavimas.
3. Funkcija: po apdorojimo patikrinkite, ar žiedai su apsauga nuo atidarymo, vaikams nepasiekiamas mechanizmai ir gumytės elastingumas vis dar veikia.
4. Pakuotė: pakuotė turi atlaikyti procesą ir išlaikyti produktą sterilų iki naudojimo.
5. Validavimas: laikykitės taikomų standartų ir savo teisinių reikalavimų. Prieš didindami gamybos apimtis, išbandykite realiuose pavyzdžiuose.
6. Liekanos ir išvaizda: tikrinkite ekstrahuojamųjų medžiagų, likutinių dujų, spalvos pokyčius ir stiklo skaidrumą.

Dozatorių bandymas prieš užsakant

Kadangi rezultatai priklauso nuo medžiagų ir proceso parametrų, prieš užsakydami didesnius kiekius išbandykite nedidelę partiją. Packaging.si pateikia pavyzdžius pagal užklausą, o jei kitas komponentų rinkinys geriau tinka jūsų procesui, galimi pasirinktiniai gumytės, apvado ir pipetės deriniai. Mūsų produktai pateikiami parduotuvėje.

Naršykite DIN18 lašintuvus mūsų parduotuvėje

Išvados

Garai, sausas karštis, etileno oksidas ir spinduliuotė turi savo vietą, tačiau jų tinkamumas dozatoriui priklauso nuo jo medžiagų ir proceso validavimo. Stiklo dalys atlaiko daugiausiai metodų, o elastomerinės gumytės ir plastikiniai apvadai nustato ribas. Prieš pasirinkdami metodą, patikrinkite medžiagų suderinamumą ir išbandykite pavyzdžius.