Metode sterilizacije za farmaceutske bočice s kapaljkom

Uvod

Kapaljke za farmaceutske bočice često moraju biti čiste, a ponekad i sterilne. Kapaljka je sklop od više materijala, obično staklene pipete, elastomerne gumice i plastične ili aluminijske objemice. Svaki materijal drugačije reagira na toplinu, plin i zračenje, pa nijedna metoda ne odgovara svim kapaljkama.

Ovaj članak sažima glavne metode sterilizacije, njihova ograničenja za komponente kapaljki i ono što treba provjeriti prije odabira.

Čišćenje, dezinfekcija i sterilizacija

Ta se tri pojma često brkaju.

• Čišćenje: uklanja prašinu, ostatke i čestice. Ono je preduvjet za svaki kasniji korak.
• Dezinfekcija: smanjuje broj mikroorganizama, ali ne jamči da će svi biti uklonjeni. Brisanje alkoholom je dezinfekcija, a ne sterilizacija.
• Sterilizacija: validirani postupak kojim se postiže definirana razina osiguranja sterilnosti. Relevantne norme uključuju ISO 17665 (vlažna toplina), ISO 11135 (etilen-oksid) i ISO 11137 (zračenje).

Glavne metode sterilizacije

Vlažna toplina (parni autoklav)

Zasićena para pod tlakom široko se koristi, obično na oko 121 °C tijekom 15-20 minuta ili na višim temperaturama kraće vrijeme. Ne ostavlja kemijske ostatke i dobro je poznata.

• Pogodna za: staklene pipete i staklene bočice.
• Pazite na: gumice i plastični dijelovi mogu omekšati, nabubriti, deformirati se ili brže stariti. Vlaga se također mora moći osušiti iz sastavljenih dijelova.

Suha toplina

Vrući zrak na približno 160-180 °C, ili višim temperaturama za depirogenizaciju, koristi se uglavnom za staklo. Općenito nije prikladan za sastavljene kapaljke jer elastomeri i većina plastike ne mogu izdržati takvu temperaturu.

Etilen-oksid (EO)

EO je plinski postupak niske temperature, pa se često razmatra za plastiku i elastomere osjetljive na toplinu.

• Pogodna za: sastavljene kapaljke u ambalaži propusnoj za plinove.
• Pazite na: ciklus je dug i zahtijeva prozračivanje. Zaostali EO mora se kontrolirati i ispitivati, a materijal može upijati plin.

Sterilizacija gama i elektronskim zračenjem

Ionizirajuće zračenje sterilizira proizvode u njihovoj konačnoj ambalaži pri sobnoj temperaturi.

• Pogodna za: mnogu plastiku i pakirane komponente, uz ispitivanje.
• Pazite na: zračenje može obojiti staklo i promijeniti svojstva nekih polimera i elastomera, primjerice time što ih otvrdne ili požuti. Također zahtijeva vanjskog pružatelja usluga.

UV svjetlo i kemijske obrade površina

UV svjetlo i tretmani tekućinama ili parama djeluju samo na površine. Zasjenjena mjesta, poput unutrašnjosti ovratnika ili kontaktnog područja između gumice i pipete, možda neće biti obuhvaćena. Obično se koriste za dezinfekciju, a ne kao validirani postupak sterilizacije sastavljenih kapaljki.

Kako odabrati metodu

1. Materijali: popišite svaku komponentu i njezinu podnošljivost temperature, plina i zračenja.
2. Sklapanje ili dijelovi: sterilizacija zasebnih komponenti i njihovo sklapanje u kontroliranim uvjetima razlikuje se od sterilizacije gotovih kapaljki.
3. Funkcija: nakon tretmana provjerite jesu li prstenovi s jamstvom originalnosti, mehanizmi otporni na djecu i elastičnost gumice još uvijek ispravni.
4. Ambalaža: pakiranje mora izdržati postupak i održati proizvod sterilnim do uporabe.
5. Validacija: slijedite primjenjive norme i vaše regulatorne zahtjeve. Ispitajte na stvarnim uzorcima prije povećanja proizvodnje.
6. Ostaci i izgled: provjerite ima li ekstrahirajućih tvari, zaostalog plina, promjene boje i bistrine stakla.

Testiranje kapaljki prije narudžbe

Budući da rezultati ovise o materijalima i postavkama procesa, ispitajte malu seriju prije naručivanja većih količina. Packaging.si na zahtjev osigurava uzorke, a prilagođene kombinacije gumice, ovratnika i pipete moguće su ako drugi skup komponenti bolje odgovara vašem procesu. Naši proizvodi nalaze se u trgovini.

Oglejte si kapalke DIN18 v naši trgovini

Zaključak

Para, suhi zrak, etilen oksid i zračenje imaju svoje mjesto, ali njihova prikladnost za kapaljku ovisi o njezinim materijalima i validaciji postupka. Stakleni dijelovi podnose najviše metoda, dok elastomerne gumice i plastični ovratnici postavljaju ograničenja. Provjerite kompatibilnost materijala i ispitajte uzorke prije odabira metode.