Métodos de esterilización para frascos farmacéuticos con cuentagotas
Introducción
Los cuentagotas para frascos farmacéuticos suelen tener que estar limpios y, en ocasiones, estériles. Un cuentagotas es un conjunto de varios materiales, normalmente una pipeta de vidrio, una tetina de elastómero y un collarín de plástico o aluminio. Cada material reacciona de forma distinta al calor, a los gases y a la radiación, por lo que ningún método único es adecuado para todos los cuentagotas.
Este artículo resume los principales métodos de esterilización, sus límites para los componentes de los cuentagotas y lo que conviene comprobar antes de elegir uno.
Limpieza, desinfección y esterilización
Estos tres términos se confunden a menudo.
- Limpieza: elimina el polvo, los residuos y las partículas. Es un requisito previo para cualquier paso posterior.
- Desinfección: reduce el número de microorganismos, pero no garantiza que se eliminen todos. Limpiar con alcohol es desinfección, no esterilización.
- Esterilización: un proceso validado que alcanza un nivel de garantía de esterilidad definido. Las normas pertinentes incluyen la ISO 17665 (calor húmedo), la ISO 11135 (óxido de etileno) y la ISO 11137 (radiación).
Principales métodos de esterilización
Calor húmedo (autoclave de vapor)
El vapor saturado a presión se utiliza ampliamente, normalmente a unos 121 °C durante 15-20 minutos o a temperaturas más altas durante tiempos más cortos. No deja residuos químicos y es un método bien conocido.
- Indicado para: pipetas de vidrio y frascos de vidrio.
- Tenga en cuenta: las tetinas y las piezas de plástico pueden reblandecerse, hincharse, deformarse o envejecer más rápido. Además, la humedad debe poder salir de las piezas ensambladas.
Calor seco
El aire caliente a unos 160-180 °C, o temperaturas más altas para la despirogenación, se utiliza principalmente para el vidrio. En general no es adecuado para goteros ensamblados, porque los elastómeros y la mayoría de los plásticos no lo soportan.
Óxido de etileno (EO)
El EO es un proceso con gas a baja temperatura, por lo que a menudo se considera para plásticos y elastómeros sensibles al calor.
- Indicado para: goteros ensamblados en envases permeables a los gases.
- Tenga en cuenta: el ciclo es largo y requiere aireación. El EO residual debe controlarse y analizarse, y el material puede absorber el gas.
Irradiación gamma y por haz de electrones
La radiación ionizante esteriliza los productos en su envase final a temperatura ambiente.
- Indicado para: muchos plásticos y componentes envasados, sujeto a ensayos.
- Tenga en cuenta: la radiación puede decolorar el vidrio y modificar las propiedades de algunos polímeros y elastómeros, por ejemplo endureciéndolos o amarilleándolos. Además, requiere un proveedor de servicios externo.
Luz UV y tratamientos químicos superficiales
La luz UV y los tratamientos con líquidos o vapores actúan solo sobre las superficies. Las zonas sombreadas, como el interior de la virola o el área de contacto entre la tetina y la pipeta, pueden no quedar alcanzadas. Normalmente se utilizan para desinfección, no como un proceso de esterilización validado para goteros ensamblados.
Cómo elegir el método
- Materiales: enumere cada componente y su tolerancia a la temperatura, al gas y a la radiación.
- Montaje o piezas: esterilizar componentes por separado y montarlos después en condiciones controladas es una tarea distinta de esterilizar cuentagotas ya terminados.
- Funcionamiento: tras el tratamiento, compruebe que los anillos de inviolabilidad, los mecanismos de seguridad para niños y la elasticidad de la tetina siguen funcionando.
- Envasado: el envase debe soportar el proceso y mantener el producto estéril hasta su uso.
- Validación: siga las normas aplicables y sus requisitos reglamentarios. Realice pruebas con muestras reales antes de escalar la producción.
- Residuos y aspecto: compruebe la presencia de extraíbles, gas residual, cambios de color y transparencia del vidrio.
Pruebe los cuentagotas antes de comprometerse
Dado que los resultados dependen de los materiales y de los parámetros del proceso, pruebe un lote pequeño antes de realizar pedidos más grandes. Packaging.si ofrece muestras bajo petición, y son posibles combinaciones personalizadas de tetina, collarín y pipeta si otro conjunto de componentes se adapta mejor a su proceso. Nuestros productos figuran en la tienda.
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Conclusión
El vapor, el calor seco, el óxido de etileno y la radiación tienen cada uno su lugar, pero su idoneidad para un cuentagotas depende de sus materiales y de la validación del proceso. Las piezas de vidrio toleran la mayoría de los métodos, mientras que las tetinas de elastómero y los collarines de plástico marcan los límites. Verifique la compatibilidad de los materiales y pruebe muestras antes de elegir un método.
