Métodos de esterilização para conta-gotas de frascos farmacêuticos

Introdução

Os conta-gotas destinados a frascos farmacêuticos têm frequentemente de ser limpos e, por vezes, estéreis. Um conta-gotas é um conjunto de vários materiais, normalmente uma pipeta de vidro, uma tetina de elastómero e um anel de plástico ou alumínio. Cada material reage de forma diferente ao calor, aos gases e à radiação, pelo que nenhum método único se adapta a todos os conta-gotas.

Este artigo resume os principais métodos de esterilização, as suas limitações para os componentes dos conta-gotas e o que verificar antes de escolher um deles.

Limpeza, desinfeção e esterilização

Estes três termos são frequentemente confundidos.

• Limpeza: remove poeiras, resíduos e partículas. É um pré-requisito para qualquer etapa posterior.
• Desinfeção: reduz o número de microrganismos, mas não garante que todos sejam eliminados. Limpar com álcool é desinfeção, não esterilização.
• Esterilização: um processo validado que atinge um nível de garantia de esterilidade definido. As normas aplicáveis incluem a ISO 17665 (calor húmido), a ISO 11135 (óxido de etileno) e a ISO 11137 (radiação).

Principais métodos de esterilização

Calor húmido (autoclave de vapor)

O vapor saturado sob pressão é amplamente utilizado, normalmente a cerca de 121 °C durante 15 a 20 minutos ou a temperaturas mais elevadas por períodos mais curtos. Não deixa resíduos químicos e é um método bem conhecido.

• Adequado para: pipetas de vidro e frascos de vidro.
• Atenção a: as tetinas e as peças de plástico podem amolecer, inchar, deformar-se ou envelhecer mais depressa. A humidade também deve conseguir sair das peças montadas.

Calor seco

O ar quente a cerca de 160-180 °C, ou temperaturas mais elevadas para despirogenização, é utilizado sobretudo para o vidro. Em geral não é adequado para conta-gotas montados, porque os elastómeros e a maioria dos plásticos não resistem a essas temperaturas.

Óxido de etileno (EO)

O EO é um processo gasoso a baixa temperatura, pelo que é frequentemente considerado para plásticos e elastómeros sensíveis ao calor.

• Adequado para: conta-gotas montados em embalagens permeáveis a gases.
• Atenção a: o ciclo é longo e requer arejamento. O EO residual deve ser controlado e testado, e o material pode absorver o gás.

Irradiação gama e por feixe de eletrões

A radiação ionizante esteriliza os produtos na sua embalagem final à temperatura ambiente.

• Adequado para: muitos plásticos e componentes embalados, sujeitos a ensaios.
• Atenção a: a radiação pode descolorar o vidro e alterar as propriedades de alguns polímeros e elastómeros, por exemplo tornando-os mais rígidos ou amarelecidos. Também requer um prestador de serviços externo.

Luz UV e tratamentos químicos de superfície

A luz UV e os tratamentos com líquidos ou vapores atuam apenas nas superfícies. As zonas sombreadas, como o interior de um colar ou a área de contacto entre a tetina e a pipeta, podem não ser atingidas. Normalmente são utilizados para desinfeção, e não como processo de esterilização validado para conta-gotas montados.

Como escolher um método

1. Materiais: listar cada componente e a sua tolerância à temperatura, ao gás e à radiação.
2. Montaža ali deli: sterilizacija ločenih komponent in njihova montaža v nadzorovanih pogojih je drugačna naloga kot sterilizacija končnih kapalk.
3. Funcionamento: po obdelavi preverite, ali še delujejo obroči proti odpiranju, mehanizmi za zaščito pred otroki in elastičnost gumijastega nastavka.
4. Embalagem: embalaža mora prenesti postopek in ohraniti izdelek sterilen do uporabe.
5. Validacija: upoštevajte veljavne standarde in svoje regulativne zahteve. Pred povečanjem serije preizkusite na realnih vzorcih.
6. Ostanki in videz: preverite izločljive snovi, preostali plin, spremembo barve in prosojnost stekla.

Testiranje kapalk pred naročilom

Ker so rezultati odvisni od materialov in nastavitev postopka, preizkusite majhno serijo, preden naročite večje količine. Packaging.si na zahtevo zagotovi vzorce, po potrebi pa so mogoče tudi prilagojene kombinacije nastavka, ovratnika in pipete, če drug nabor komponent bolje ustreza vašemu postopku. Naši izdelki so navedeni v trgovini.

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Conclusão

Parna sterilizacija, suha vročina, etilenoksid in sevanje imajo vsak svoje mesto, vendar je njihova primernost za kapalko odvisna od njenih materialov in validacije postopka. Stekleni deli prenesejo največ metod, meje pa postavljajo elastomerni nastavki in plastični ovratniki. Pred izbiro metode preverite združljivost materialov in preizkusite vzorce.