Steriliseringsmetoder til pipetteflasker til lægemidler

Introduktion

Pipetter til lægemiddelflasker skal ofte være rene og somme tider sterile. En pipette er en samling af flere materialer, typisk et glaspipette, en elastomer-gummipære og en kravebånd af plast eller aluminium. Hvert materiale reagerer forskelligt på varme, gas og stråling, så ingen enkelt metode passer til alle pipetter.

Denne artikel opsummerer de vigtigste steriliseringsmetoder, deres begrænsninger for pipettekomponenter, og hvad der bør kontrolleres, inden man vælger en.

Rengøring, desinfektion og sterilisering

Disse tre begreber forveksles ofte.

• Rengøring: fjerner støv, rester og partikler. Det er en forudsætning for alle senere trin.
• Desinfektion: reducerer antallet af mikroorganismer, men garanterer ikke, at alle elimineres. Aftørring med alkohol er desinfektion, ikke sterilisering.
• Sterilisering: en valideret proces, der opnår et defineret sterilitetssikringsniveau. De relevante standarder omfatter ISO 17665 (fugtig varme), ISO 11135 (ethylenoxid) og ISO 11137 (stråling).

Vigtigste steriliseringsmetoder

Fugtig varme (dampautoklave)

Mættet damp under tryk anvendes bredt, typisk ved omkring 121 °C i 15-20 minutter eller ved højere temperaturer i kortere tid. Den efterlader ingen kemisk rest og er velkendt.

• Egner sig til: glaspipetter og glasflasker.
• Vær opmærksom på: gummispidser og plastdele kan blødgøre, svulme, deformeres eller ældes hurtigere. Fugt skal desuden kunne tørre ud af samlede dele.

Tør varme

Varm luft ved ca. 160-180 °C, eller højere temperaturer til depyrogenisering, bruges hovedsageligt til glas. Den er generelt ikke egnet til samlede dropper, fordi elastomerer og de fleste plasttyper ikke kan tåle den.

Ethylenoxid (EO)

EO er en gasproces ved lav temperatur, så den overvejes ofte til varmefølsomme plasttyper og elastomerer.

• Egner sig til: samlede dropper i gasgennemtrængelig emballage.
• Vær opmærksom på: cyklussen er lang og kræver udluftning. Restmængder af EO skal kontrolleres og testes, og materialet kan absorbere gassen.

Gamma- og elektronstrålebestråling

Ioniserende stråling steriliserer produkter i deres endelige emballage ved stuetemperatur.

• Egner sig til: mange plasttyper og emballerede komponenter, underlagt test.
• Vær opmærksom på: stråling kan misfarve glas og ændre egenskaberne for nogle polymerer og elastomerer, f.eks. ved at gøre dem hårdere eller gule. Den kræver desuden en ekstern leverandør.

UV-lys og kemiske overfladebehandlinger

UV-lys og væske- eller dampbehandlinger virker kun på overflader. Skyggede områder, såsom indersiden af kraven eller kontaktfladen mellem spidsen og pipetten, kan være utilgængelige. De bruges normalt til desinfektion og ikke som en valideret steriliseringsproces for samlede dropper.

Sådan vælger du metode

1. Materialer: list hver komponent med dens temperatur-, gas- og strålingstolerance.
2. Sestava ali deli: sterilizacija ločenih komponent in njihova sestava v nadzorovanih pogojih je drugačna naloga kot sterilizacija končnih kapalk.
3. Funktion: po obdelavi preverite, ali zaporni obroči, mehanizmi za zaščito pred otroki in elastičnost gumijastih kapalk še delujejo.
4. Emballage: embalaža mora prenesti postopek in ohraniti sterilnost izdelka do uporabe.
5. Validacija: upoštevajte veljavne standarde in svoje regulativne zahteve. Preizkusite na pravih vzorcih, preden povečate proizvodnjo.
6. Ostanki in videz: preverite prisotnost izluženih snovi, preostalih plinov, spremembe barve in prosojnost stekla.

Testiranje kapalk pred naročilom

Ker so rezultati odvisni od materialov in nastavitev postopka, preizkusite majhno serijo, preden naročite večje količine. Packaging.si na zahtevo zagotovi vzorce, po potrebi pa so možne tudi prilagojene kombinacije gumijaste kapalke, obroča in pipete, če drug nabor komponent bolje ustreza vašemu procesu. Naši izdelki so navedeni v trgovini.

Se DIN18-pipetter i vores shop

Konklusion

Para, suha vročina, etilenoksid in sevanje imajo vsak svoje mesto, vendar je njihova primernost za kapalko odvisna od njenih materialov in validacije postopka. Stekleni deli prenesejo največ metod, elastomerne gumijaste kapalke in plastični obroči pa postavljajo meje. Pred izbiro metode preverite združljivost materialov in preizkusite vzorce.