Sterilizálási módszerek gyógyszeripari cseppentős üvegekhez

Bevezetés

A gyógyszeripari cseppentős üvegekkel szemben gyakran elvárás, hogy tiszták, és egyes esetekben sterilek legyenek. A cseppentő több anyagból álló szerelék, jellemzően üveg pipettából, elasztomer gumiból és műanyag vagy alumínium gallérból áll. Minden anyag másképp reagál a hőre, a gázra és a sugárzásra, ezért nincs olyan egyetlen módszer, amely minden cseppentőhöz megfelelne.

Ez a cikk a fő sterilizálási módszereket, a cseppentő alkatrészekre vonatkozó korlátaikat, valamint a választás előtt ellenőrizendő szempontokat foglalja össze.

Tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás

Ez a három fogalom gyakran összetéveszthető.

• Cleaning: eltávolítja a port, a maradványokat és a részecskéket. Minden későbbi lépés előfeltétele.
• Fertőtlenítés: csökkenti a mikroorganizmusok számát, de nem garantálja, hogy mindegyiket elpusztítja. Alkohollal történő törlés fertőtlenítés, nem sterilizálás.
• Sterilizálás: egy validált eljárás, amely meghatározott sterilitási biztonsági szintet ér el. A vonatkozó szabványok közé tartozik az ISO 17665 (nedves hő), az ISO 11135 (etilén-oxid) és az ISO 11137 (sugárzás).

Fő sterilizálási módszerek

Nedves hő (gőzautokláv)

A nyomás alatti telített gőzt széles körben alkalmazzák, jellemzően körülbelül 121 °C-on 15-20 percig, vagy rövidebb ideig magasabb hőmérsékleten. Kémiai maradékot nem hagy, és jól ismert.

• Alkalmas: üveg pipettákhoz és üvegpalackokhoz.
• Figyelni kell a következőkre: a cseppentőgumik és a műanyag alkatrészek lágyulhatnak, duzzadhatnak, deformálódhatnak vagy gyorsabban öregedhetnek. A nedvességnek emellett ki kell tudnia száradni az összeszerelt alkatrészekből.

Száraz hő

Körülbelül 160-180 °C-os forró levegő, illetve a pirogénmentesítéshez szükséges magasabb hőmérséklet főleg üveghez használatos. Összeszerelt cseppentőkhöz általában nem alkalmas, mert az elasztomerek és a legtöbb műanyag nem bírja el.

Etilén-oxid (EO)

Az EO alacsony hőmérsékletű gázos eljárás, ezért gyakran hőre érzékeny műanyagokhoz és elasztomerekhez tekintik megfelelőnek.

• Alkalmas: összeszerelt cseppentőkhöz gázáteresztő csomagolásban.
• Figyelni kell a következőkre: a ciklus hosszú, és szellőztetést igényel. A maradék EO-t szabályozni és tesztelni kell, az anyagok pedig elnyelhetik a gázt.

Gamma- és elektronsugaras besugárzás

Az ionizáló sugárzás szobahőmérsékleten, a végső csomagolásban sterilizálja a termékeket.

• Alkalmas: sok műanyaghoz és csomagolt alkatrészhez, tesztelés után.
• Figyelni kell a következőkre: a sugárzás elszínezheti az üveget, és megváltoztathatja egyes polimerek és elasztomerek tulajdonságait, például keményedést vagy sárgulást okozhat. Emellett külső szolgáltatót is igényel.

UV-fény és kémiai felületkezelések

Az UV-fény és a folyékony vagy gőzös kezelések csak a felületekre hatnak. Az árnyékos területeket, például a gallér belsejét vagy a gumi és a pipetta érintkezési felületét, esetleg nem érik el. Ezeket általában fertőtlenítésre használják, nem pedig összeszerelt cseppentők validált sterilizálási eljárásaként.

A módszer kiválasztása

1. Anyagok: sorolja fel az összes alkatrészt, és adja meg hőmérséklet-, gáz- és sugárzástűrésüket.
2. Montaža ili pojedinačni delovi: sterilisanje zasebnih komponenti i njihovo sastavljanje u kontrolisanim uslovima je drugačiji zadatak od sterilisanja gotovih kapalica.
3. Funkció: nakon tretmana proverite da li prstenovi s oznakom neotvaranja, mehanizmi otpornosti na dečju upotrebu i elastičnost gumenog nastavka i dalje funkcionišu.
4. Csomagolás: pakovanje mora da izdrži proces i da održi proizvod sterilnim do upotrebe.
5. Validacija: pratite važeće standarde i svoje regulatorne zahteve. Ispitajte stvarne uzorke pre povećanja obima proizvodnje.
6. Ostaci i izgled: proverite prisustvo ekstraktabilnih materija, zaostalog gasa, promenu boje i bistrinu stakla.

Testiranje kapalica pre obaveze

Pošto rezultati zavise od materijala i podešavanja procesa, ispitajte malu seriju pre naručivanja većih količina. Packaging.si na zahtev obezbeđuje uzorke, a prilagođene kombinacije nastavka, ovratnika i pipete su moguće ako drugi skup komponenti bolje odgovara vašem procesu. Naši proizvodi su navedeni u prodavnici.

Böngésszen a DIN18 cseppentők között webáruházunkban

Összegzés

Para, suv vrući vazduh, etilen-oksid i zračenje imaju svoje mesto, ali njihova pogodnost za kapalicu zavisi od njenih materijala i validacije procesa iza njih. Stakleni delovi podnose najviše metoda, dok gumeni nastavci i plastični ovratnici postavljaju granice. Proverite kompatibilnost materijala i ispitajte uzorke pre izbora metode.