Méthodes de stérilisation pour flacons compte-gouttes pharmaceutiques
Introduction
Les compte-gouttes destinés aux flacons pharmaceutiques doivent souvent être propres, et parfois stériles. Un compte-gouttes est un assemblage de plusieurs matériaux, généralement une pipette en verre, une poire en élastomère et une collerette en plastique ou en aluminium. Chaque matériau réagit différemment à la chaleur, aux gaz et aux rayonnements, si bien qu'aucune méthode unique ne convient à tous les compte-gouttes.
Cet article résume les principales méthodes de stérilisation, leurs limites pour les composants de compte-gouttes, et ce qu'il convient de vérifier avant d'en choisir une.
Nettoyage, désinfection et stérilisation
Ces trois termes sont souvent confondus.
- Nettoyage : élimine la poussière, les résidus et les particules. C'est un préalable à toute étape ultérieure.
- Désinfection : réduit le nombre de micro-organismes sans garantir que tous sont éliminés. Essuyer avec de l'alcool relève de la désinfection, et non de la stérilisation.
- Stérilisation : un procédé validé qui atteint un niveau d'assurance de stérilité défini. Les normes applicables comprennent l'ISO 17665 (chaleur humide), l'ISO 11135 (oxyde d'éthylène) et l'ISO 11137 (rayonnements).
Principales méthodes de stérilisation
Chaleur humide (autoclave à vapeur)
La vapeur saturée sous pression est largement utilisée, généralement à environ 121 °C pendant 15 à 20 minutes, ou à des températures plus élevées pendant des durées plus courtes. Elle ne laisse aucun résidu chimique et son fonctionnement est bien connu.
- Convient à : les pipettes en verre et les flacons en verre.
- À surveiller : les tétines et les pièces en plastique peuvent ramollir, gonfler, se déformer ou vieillir plus vite. L'humidité doit également pouvoir s'évacuer des pièces assemblées.
Chaleur sèche
L'air chaud, à environ 160-180 °C, ou à des températures plus élevées pour la dépyrogénation, est utilisé principalement pour le verre. Il ne convient généralement pas aux compte-gouttes assemblés, car les élastomères et la plupart des plastiques ne le supportent pas.
L'oxyde d'éthylène (OE)
L'OE est un procédé au gaz à basse température ; il est donc souvent envisagé pour les plastiques et élastomères sensibles à la chaleur.
- Convient à : compte-gouttes assemblés dans un emballage perméable aux gaz.
- À surveiller : le cycle est long et nécessite une aération. Les résidus d'OE doivent être contrôlés et testés, et le matériau peut absorber le gaz.
Irradiation gamma et par faisceau d'électrons
Le rayonnement ionisant stérilise les produits dans leur emballage final à température ambiante.
- Convient à : de nombreux plastiques et composants emballés, sous réserve de tests.
- À surveiller : le rayonnement peut décolorer le verre et modifier les propriétés de certains polymères et élastomères, par exemple en les durcissant ou en les faisant jaunir. Il nécessite également un prestataire externe.
Lumière UV et traitements chimiques de surface
La lumière UV et les traitements liquides ou en phase vapeur n'agissent que sur les surfaces. Les zones ombragées, comme l'intérieur du col ou la zone de contact entre la tétine et la pipette, peuvent ne pas être atteintes. Ils sont normalement utilisés pour la désinfection, et non comme procédé de stérilisation validé pour les compte-gouttes assemblés.
Comment choisir une méthode
- Matériaux : répertorier chaque composant avec sa tolérance à la température, au gaz et au rayonnement.
- Assemblage ou pièces détachées : stériliser des composants séparés et les assembler dans des conditions contrôlées est une tâche différente de la stérilisation de compte-gouttes finis.
- Fonction : après le traitement, vérifiez que les anneaux inviolables, les mécanismes de sécurité enfants et l'élasticité de la poire fonctionnent toujours.
- Emballage : l'emballage doit supporter le procédé et préserver la stérilité du produit jusqu'à son utilisation.
- Validation : suivez les normes applicables et vos exigences réglementaires. Testez sur des échantillons réels avant de passer à grande échelle.
- Résidus et aspect : vérifiez la présence d'extractibles, de gaz résiduels, les changements de couleur et la transparence du verre.
Tester les compte-gouttes avant de vous engager
Les résultats dépendant des matériaux et des paramètres du procédé, testez un petit lot avant de commander des quantités plus importantes. Packaging.si fournit des échantillons sur demande, et des combinaisons personnalisées de poire, de collerette et de pipette sont possibles si un autre jeu de composants convient mieux à votre procédé. Nos produits figurent dans la boutique.
Découvrez les compte-gouttes DIN18 dans notre boutique
Conclusion
La vapeur, la chaleur sèche, l'oxyde d'éthylène et les rayonnements ont chacun leur place, mais leur adéquation à un compte-gouttes dépend de ses matériaux et de la validation du procédé. Les pièces en verre tolèrent le plus grand nombre de méthodes, tandis que les poires en élastomère et les collerettes en plastique en fixent les limites. Vérifiez la compatibilité des matériaux et testez des échantillons avant de choisir une méthode.
