Μέθοδοι αποστείρωσης για ταπάδες φαρμακευτικών φιαλιδίων

Εισαγωγή

Οι ταπάδες (σταγονόμετρα) για φαρμακευτικά φιαλίδια συχνά πρέπει να είναι καθαρές και, ορισμένες φορές, αποστειρωμένες. Μια ταπά αποτελεί συναρμολόγηση πολλών υλικών, συνήθως μια γυάλινη πιπέτα, έναν ελαστομερή βολβό και ένα πλαστικό ή αλουμινένιο περίβλημα. Κάθε υλικό αντιδρά διαφορετικά στη θερμότητα, στα αέρια και στην ακτινοβολία, οπότε καμία μεμονωμένη μέθοδος δεν ταιριάζει σε όλες τις ταπάδες.

Το παρόν άρθρο συνοψίζει τις κύριες μεθόδους αποστείρωσης, τους περιορισμούς τους για τα εξαρτήματα των ταπάδων και όσα πρέπει να ελέγξετε πριν επιλέξετε μία από αυτές.

Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση

Αυτοί οι τρεις όροι συχνά συγχέονται.

• Καθαρισμός: αφαιρεί τη σκόνη, τα υπολείμματα και τα σωματίδια. Αποτελεί προϋπόθεση για κάθε επόμενο βήμα.
• Απολύμανση: μειώνει τον αριθμό των μικροοργανισμών, αλλά δεν εγγυάται ότι θα εξαλειφθούν όλοι. Το σκούπισμα με αλκοόλη είναι απολύμανση, όχι αποστείρωση.
• Αποστείρωση: μια επικυρωμένη διαδικασία που επιτυγχάνει ένα καθορισμένο επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης. Τα σχετικά πρότυπα περιλαμβάνουν το ISO 17665 (υγρή θερμότητα), το ISO 11135 (οξείδιο του αιθυλενίου) και το ISO 11137 (ακτινοβολία).

Κύριες μέθοδοι αποστείρωσης

Υγρή θερμότητα (αυτόκλειστο ατμού)

Κορεσμένος ατμός υπό πίεση χρησιμοποιείται ευρέως, συνήθως σε περίπου 121 °C για 15-20 λεπτά ή σε υψηλότερες θερμοκρασίες για μικρότερους χρόνους. Δεν αφήνει χημικό υπόλειμμα και είναι καλά κατανοητή.

• Ενδείκνυται για: γυάλινες πιπέτες και γυάλινα φιαλίδια.
• Προσοχή σε: οι πιπίλες και τα πλαστικά μέρη μπορεί να μαλακώσουν, να διογκωθούν, να παραμορφωθούν ή να γηράσουν πιο γρήγορα. Η υγρασία πρέπει επίσης να μπορεί να εξέλθει από τα συναρμολογημένα μέρη.

Ξηρή θερμότητα

Ο θερμός αέρας σε θερμοκρασία περίπου 160-180 °C, ή υψηλότερες θερμοκρασίες για αποπυρετογόνωση, χρησιμοποιείται κυρίως για γυαλί. Γενικά δεν είναι κατάλληλος για συναρμολογημένους σταγονομετρητές, επειδή τα ελαστομερή και τα περισσότερα πλαστικά δεν αντέχουν σε αυτή τη θερμοκρασία.

Οξείδιο του αιθυλενίου (EO)

Το EO είναι μια διαδικασία με αέριο χαμηλής θερμοκρασίας, γι' αυτό συχνά εξετάζεται για θερμοευαίσθητα πλαστικά και ελαστομερή.

• Ενδείκνυται για: συναρμολογημένους σταγονομετρητές σε συσκευασία διαπερατή από αέρια.
• Προσοχή σε: ο κύκλος είναι μακρύς και απαιτεί αερισμό. Το υπολειμματικό EO πρέπει να ελέγχεται και να δοκιμάζεται, και το υλικό ενδέχεται να απορροφήσει το αέριο.

Ακτινοβόληση γάμμα και με δέσμη ηλεκτρονίων

Η ιονίζουσα ακτινοβολία αποστειρώνει τα προϊόντα στην τελική τους συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου.

• Ενδείκνυται για: πολλά πλαστικά και συσκευασμένα εξαρτήματα, υπό την προϋπόθεση δοκιμών.
• Προσοχή σε: η ακτινοβολία μπορεί να αποχρωματίσει το γυαλί και να αλλάξει τις ιδιότητες ορισμένων πολυμερών και ελαστομερών, για παράδειγμα κάνοντάς τα σκληρότερα ή να κιτρινίσουν. Απαιτεί επίσης έναν εξωτερικό πάροχο υπηρεσιών.

Υπεριώδες φως και χημικές επεξεργασίες επιφανειών

Το υπεριώδες φως και οι επεξεργασίες με υγρά ή ατμούς δρουν μόνο στις επιφάνειες. Σκιασμένες περιοχές, όπως το εσωτερικό του κολάρου ή η επαφή μεταξύ πιπίλας και σωληνίσκου, ενδέχεται να μην επηρεαστούν. Χρησιμοποιούνται συνήθως για απολύμανση και όχι ως επικυρωμένη διαδικασία αποστείρωσης για συναρμολογημένους σταγονομετρητές.

Πώς να επιλέξετε τη μέθοδο

1. Υλικά: καταγράψτε κάθε εξάρτημα και την ανοχή του σε θερμοκρασία, αέριο και ακτινοβολία.
2. Montáž nebo jednotlivé díly: sterilizace samostatných komponentů a jejich sestavení za kontrolovaných podmínek je jiný úkol než sterilizace hotových kapátek.
3. Λειτουργία: po ošetření zkontrolujte, zda těsnicí kroužky proti neoprávněnému otevření, pojistné mechanismy proti dětem a pružnost gumičky stále fungují.
4. Συσκευασία: obal musí proces vydržet a udržet produkt sterilní až do použití.
5. Validace: dodržujte platné normy a své regulatorní požadavky. Před zvětšením výroby otestujte reálné vzorky.
6. Zbytky a vzhled: zkontrolujte extrahovatelné látky, zbytkový plyn, změnu barvy a čirost skla.

Testování kapátek před závazkem

Protože výsledky závisejí na materiálech a nastavení procesu, otestujte před objednáním větších množství malou dávku. Packaging.si poskytuje vzorky na vyžádání a na přání je možná i vlastní kombinace gumičky, límce a pipety, pokud se jiná sada komponentů lépe hodí k vašemu procesu. Naše produkty najdete v obchodě.

Δείτε τα σταγονόμετρα DIN18 στο κατάστημά μας

Συμπέρασμα

Pára, suché teplo, ethylenoxid a záření mají každé své místo, ale jejich vhodnost pro kapátko závisí na jeho materiálech a na validaci procesu. Skleněné části snesou nejvíce metod, zatímco elastomerové gumičky a plastové límce určují hranice. Před výběrem metody ověřte kompatibilitu materiálů a otestujte vzorky.