Steriliseringsmetoder för pipettdroppers till farmaceutiska flaskor

Inledning

Droppers till farmaceutiska flaskor måste ofta vara rena, och ibland sterila. En dropper är en sammansatt produkt av flera material, vanligtvis en glaspipett, en elastomer-gummipipp och en krage av plast eller aluminium. Varje material reagerar olika på värme, gas och strålning, så ingen enskild metod passar alla droppers.

Den här artikeln sammanfattar de viktigaste steriliseringsmetoderna, deras begränsningar för dropperkomponenter och vad du bör kontrollera innan du väljer en metod.

Rengöring, desinfektion och sterilisering

Dessa tre begrepp förväxlas ofta.

• Cleaning: tar bort damm, rester och partiklar. Det är en förutsättning för alla efterföljande steg.
• Desinfektion: minskar antalet mikroorganismer men garanterar inte att alla elimineras. Att torka av med alkohol är desinfektion, inte sterilisering.
• Sterilisering: en validerad process som uppnår en definierad sterilitetssäkerhetsnivå. Relevanta standarder är ISO 17665 (fuktig värme), ISO 11135 (etylenoxid) och ISO 11137 (strålning).

Huvudsakliga steriliseringsmetoder

Fuktig värme (ångautoklav)

Mättad ånga under tryck används i stor utsträckning, vanligtvis vid cirka 121 °C i 15-20 minuter eller vid högre temperaturer under kortare tid. Den lämnar inga kemiska rester och är väl känd.

• Lämplig för: glaspipetter och glasflaskor.
• Var uppmärksam på: gummisugdelar och plastdelar kan mjukna, svälla, deformeras eller åldras snabbare. Fukt måste dessutom kunna torka ut ur monterade delar.

Torr värme

Varmluft vid cirka 160–180 °C, eller högre temperaturer för depyrogenering, används främst för glas. Den är i allmänhet inte lämplig för monterade droppar eftersom elastomerer och de flesta plaster inte tål den.

Etylenoxid (EO)

EO är en gasprocess vid låg temperatur, så den övervägs ofta för värmekänsliga plaster och elastomerer.

• Lämplig för: monterade droppar i gasgenomsläppliga förpackningar.
• Var uppmärksam på: cykeln är lång och kräver luftning. Restmängder av EO måste kontrolleras och testas, och material kan absorbera gasen.

Gamma- och elektronstrålebestrålning

Joniserande strålning steriliserar produkter i deras slutliga förpackning vid rumstemperatur.

• Lämplig för: många plaster och förpackade komponenter, under förutsättning att de testats.
• Var uppmärksam på: strålning kan missfärga glas och förändra egenskaperna hos vissa polymerer och elastomerer, till exempel genom att de härdar eller gulnar. Den kräver dessutom en extern tjänsteleverantör.

UV-ljus och kemiska ytbehandlingar

UV-ljus och behandlingar med vätska eller ånga verkar endast på ytor. Skuggade områden, såsom insidan av kragen eller kontaktytan mellan sugdel och pipett, kanske inte nås. De används normalt för desinfektion, inte som en validerad steriliseringsprocess för monterade droppar.

Så väljer du metod

1. Material: lista varje komponent och dess tålighet mot temperatur, gas och strålning.
2. Sestavljanje ali deli: sterilizacija ločenih komponent in njihovo sestavljanje v nadzorovanih pogojih je drugačna naloga kot sterilizacija končnih kapalk.
3. Funktion: po obdelavi preverite, ali obročki proti odpiranju, mehanizmi proti otrokom in elastičnost gumijastih kapalk še delujejo.
4. Förpackning: embalaža mora prenesti postopek in ohraniti izdelek sterilen do uporabe.
5. Validacija: upoštevajte veljavne standarde in svoje regulativne zahteve. Pred povečanjem serije preizkusite na realnih vzorcih.
6. Ostanki in videz: preverite izlužljive snovi, preostali plin, spremembo barve in prosojnost stekla.

Testiranje kapalk pred naročilom

Ker so rezultati odvisni od materialov in nastavitev postopka, preizkusite majhno serijo, preden naročite večje količine. Packaging.si na zahtevo zagotovi vzorce, po potrebi pa so možne prilagojene kombinacije kapalk, obročev in pipet, če boljše ustreza vašemu postopku. Naši izdelki so navedeni v trgovini.

Bläddra bland DIN18-droppar i vår butik

Slutsats

Para, suhi vroči zrak, etilenoksid in sevanje imajo vsak svoje mesto, vendar je njihova primernost za kapalko odvisna od njenih materialov in validacije postopka. Steklени deli prenesejo največ metod, meje pa postavljajo elastomerne kapalke in plastični obročki. Preverite združljivost materialov in preizkusite vzorce, preden izberete metodo.