Metody sterylizacji zakraplaczy do butelek farmaceutycznych

Wprowadzenie

Zakraplacze do butelek farmaceutycznych muszą być często czyste, a czasem jałowe. Zakraplacz to zespół wykonany z kilku materiałów, zwykle szklanej pipety, elastomerowego gumki (teat) i plastikowego lub aluminiowego kołnierza. Każdy z tych materiałów inaczej reaguje na ciepło, gaz i promieniowanie, dlatego żadna pojedyncza metoda nie sprawdzi się we wszystkich przypadkach.

Niniejszy artykuł przedstawia główne metody sterylizacji, ich ograniczenia w odniesieniu do elementów zakraplaczy oraz to, co należy sprawdzić przed wyborem metody.

Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja

Te trzy pojęcia są często mylone.

• Czyszczenie: usuwa kurz, pozostałości i cząstki stałe. Jest warunkiem wstępnym każdego kolejnego etapu.
• Dezynfekcja: zmniejsza liczbę drobnoustrojów, ale nie gwarantuje ich całkowitego wyeliminowania. Przecieranie alkoholem to dezynfekcja, a nie sterylizacja.
• Sterylizacja: zwalidowany proces, który osiąga określony poziom gwarancji jałowości. Odpowiednie normy to ISO 17665 (wilgotne ciepło), ISO 11135 (tlenek etylenu) i ISO 11137 (promieniowanie).

Główne metody sterylizacji

Wilgotne ciepło (autoklaw parowy)

Nasycona para pod ciśnieniem jest szeroko stosowana, zazwyczaj w temperaturze około 121 °C przez 15-20 minut lub w wyższych temperaturach przez krótszy czas. Nie pozostawia pozostałości chemicznych i jest dobrze poznana.

• Odpowiednia dla: szklanych pipet i szklanych butelek.
• Uwaga na: gumki i plastikowe elementy mogą mięknąć, puchnąć, odkształcać się lub starzeć się szybciej. Wilgoć musi też móc wyschnąć z zmontowanych części.

Suche ciepło

Gorące powietrze o temperaturze około 160–180 °C, lub wyższe temperatury w przypadku depirogenizacji, stosuje się głównie w przypadku szkła. Zazwyczaj nie nadaje się do zmontowanych dozowników, ponieważ elastomery i większość tworzyw sztucznych nie wytrzymują takich temperatur.

Tlenek etylenu (EO)

EO to proces gazowy prowadzony w niskiej temperaturze, dlatego często rozważa się go w przypadku tworzyw sztucznych i elastomerów wrażliwych na ciepło.

• Odpowiednia dla: zmontowanych dozowników w opakowaniach przepuszczalnych dla gazów.
• Uwaga na: cykl jest długi i wymaga napowietrzania. Pozostałości EO muszą być kontrolowane i badane, a materiał może absorbować gaz.

Napromienianie gamma i wiązką elektronów

Promieniowanie jonizujące sterylizuje produkty w ich ostatecznym opakowaniu w temperaturze pokojowej.

• Odpowiednia dla: wiele tworzyw sztucznych i gotowych komponentów, pod warunkiem przeprowadzenia badań.
• Uwaga na: promieniowanie może odbarwiać szkło i zmieniać właściwości niektórych polimerów i elastomerów, na przykład powodując ich utwardzanie lub żółknięcie. Wymaga również zewnętrznego dostawcy usług.

Światło UV i chemiczne obróbki powierzchni

Światło UV oraz obróbki cieczami lub parami działają wyłącznie na powierzchnie. Obszary zacienione, takie jak wnętrze kołnierza czy miejsce styku gumki z pipetą, mogą nie zostać objęte działaniem. Zazwyczaj stosuje się je do dezynfekcji, a nie jako zwalidowany proces sterylizacji zmontowanych dozowników.

Jak wybrać metodę

1. Materiały: wypisz każdy komponent wraz z jego tolerancją na temperaturę, gaz i promieniowanie.
2. Montaža ali deli: sterilizacija ločenih komponent in njihova montaža v nadzorovanih pogojih je drugačna naloga kot sterilizacija končnih kapalk.
3. Funkcjonalność: po obdelavi preverite, ali zaporni obroči, mehanizmi za otroško zaščito in elastičnost gumijastega nastavka še delujejo.
4. Opakowanie: embalaža mora prenesti postopek in ohraniti sterilnost izdelka do uporabe.
5. Validacija: upoštevajte veljavne standarde in regulativne zahteve. Pred povečanjem proizvodnje preizkusite na pravih vzorcih.
6. Ostanki in videz: preverite morebitne izlužljive snovi, preostali plin, spremembo barve in bistrost stekla.

Preizkus kapalk pred naročilom

Ker so rezultati odvisni od materialov in nastavitev postopka, preizkusite majhno serijo, preden naročite večje količine. Packaging.si na zahtevo zagotovi vzorce, po potrebi pa so možne prilagojene kombinacije nastavka, obroča in pipete, če bolje ustrezajo vašemu postopku. Naši izdelki so navedeni v trgovini.

Przeglądaj zakraplacze DIN18 w naszym sklepie

Podsumowanie

Para, suhi vroči zrak, etilenoksid in sevanje imajo vsak svoje mesto, vendar je njihova primernost za kapalko odvisna od njenih materialov in validacije postopka. Steklени deli prenesejo največ metod, elastomerni nastavki in plastični obroči pa postavljajo meje. Preverite združljivost materialov in pred izbiro metode preizkusite vzorce.