Sterilisatiemethoden voor farmaceutische druppelflesjes

Inleiding

Druppelaars voor farmaceutische flesjes moeten vaak schoon en soms steriel zijn. Een druppelaar is een samenstelling van meerdere materialen, meestal een glazen pipet, een elastomeer tepel en een kunststof of aluminium kraag. Elk materiaal reageert anders op warmte, gas en straling, dus geen enkele methode past bij elke druppelaar.

Dit artikel geeft een samenvatting van de belangrijkste sterilisatiemethoden, hun beperkingen voor druppelaarcomponenten en wat u moet controleren voordat u een methode kiest.

Reinigen, desinfecteren en steriliseren

Deze drie termen worden vaak met elkaar verward.

• Reinigen: verwijdert stof, residuen en deeltjes. Het is een voorwaarde voor elke latere stap.
• Desinfectie: vermindert het aantal micro-organismen, maar garandeert niet dat ze allemaal worden uitgeschakeld. Afvegen met alcohol is desinfectie, geen sterilisatie.
• Sterilisatie: een gevalideerd proces dat een gedefinieerd steriliteitsborgingsniveau bereikt. De relevante normen zijn ISO 17665 (vochtige warmte), ISO 11135 (ethyleenoxide) en ISO 11137 (straling).

Belangrijkste sterilisatiemethoden

Vochtige warmte (stoomautoclaaf)

Verzadigde stoom onder druk wordt veel gebruikt, meestal bij ongeveer 121 °C gedurende 15-20 minuten of bij hogere temperaturen gedurende kortere tijd. Er blijft geen chemisch residu achter en de methode is goed begrepen.

• Geschikt voor: glazen pipetten en glazen flesjes.
• Let op: tepels en kunststof onderdelen kunnen verzachten, opzwellen, vervormen of sneller verouderen. Vocht moet ook uit geassembleerde onderdelen kunnen drogen.

Droge hitte

Hete lucht van ongeveer 160-180 °C, of hogere temperaturen voor depyrogenatie, wordt vooral gebruikt voor glas. Het is over het algemeen niet geschikt voor geassembleerde druppelaars, omdat elastomeren en de meeste kunststoffen dit niet kunnen verdragen.

Ethyleenoxide (EO)

EO is een gasproces bij lage temperatuur, daarom wordt het vaak overwogen voor warmtegevoelige kunststoffen en elastomeren.

• Geschikt voor: geassembleerde druppelaars in gaspermeabele verpakkingen.
• Let op: de cyclus is lang en vereist beluchting. Resterend EO moet worden gecontroleerd en getest, en het materiaal kan het gas absorberen.

Gamma- en elektronenbundelbestraling

Ioniserende straling steriliseert producten in hun uiteindelijke verpakking bij kamertemperatuur.

• Geschikt voor: veel kunststoffen en verpakte onderdelen, onder voorbehoud van testen.
• Let op: bestraling kan glas doen verkleuren en de eigenschappen van sommige polymeren en elastomeren veranderen, bijvoorbeeld door verharding of vergeling. Er is ook een externe dienstverlener voor nodig.

UV-licht en chemische oppervlaktebehandelingen

UV-licht en vloeibare of dampvormige behandelingen werken alleen op oppervlakken. Schaduwrijke gebieden, zoals de binnenkant van een kraag of het contactvlak tussen tepel en pipet, worden mogelijk niet bereikt. Deze methoden worden normaal gesproken voor desinfectie gebruikt, niet als gevalideerd steriliseringsproces voor geassembleerde druppelaars.

Hoe kiest u een methode

1. Materialen: breng elk onderdeel en de temperatuur-, gas- en stralingstolerantie ervan in kaart.
2. Sestava ali posamezni deli: sterilizacija ločenih komponent in njihova sestava v nadzorovanih pogojih je drugačna naloga kot sterilizacija končnih kapalk.
3. Functie: po obdelavi preverite, ali še delujejo zaporni obroči, mehanizmi za zaščito pred otroki in elastičnost gumijastega nastavka.
4. Verpakking: embalaža mora prenesti postopek in ohraniti izdelek sterilen do uporabe.
5. Validacija: upoštevajte veljavne standarde in svoje regulativne zahteve. Pred povečanjem serije preizkusite na realnih vzorcih.
6. Ostanki in videz: preverite izlužljive snovi, preostali plin, spremembo barve in prosojnost stekla.

Preizkus kapalk pred naročilom

Ker so rezultati odvisni od materialov in nastavitev postopka, preizkusite majhno serijo, preden naročite večje količine. Packaging.si na zahtevo zagotovi vzorce, po potrebi pa so možne tudi prilagojene kombinacije nastavka, ovratnika in pipete, če bolj ustreza vašemu postopku. Naši izdelki so navedeni v trgovini.

Bekijk DIN18-druppelaars in onze webwinkel

Conclusie

Para, suhi vroči zrak, etilen oksid in sevanje imajo svoje mesto, vendar je njihova primernost za kapalko odvisna od njenih materialov in validacije postopka. Steklene dele prenesejo največ metod, meje pa postavljajo elastomerni nastavki in plastični ovratniki. Pred izbiro metode preverite združljivost materialov in preizkusite vzorce.