Видове стъкло, използвано във фармацевтичната опаковка

Въведение

Стъклото се използва широко за лекарствени продукти, защото е химично стабилно, не абсорбира съдържанието и е много добра бариера срещу газове и влага. Не цялото фармацевтично стъкло обаче е еднакво. Фармакопеи като Европейската фармакопея го класифицират в типове според химичната (хидролитичната) устойчивост. Тази статия обяснява основните типове, за какво се използват и какво още има значение при избора на стъклена опаковка.

Основните типове фармацевтично стъкло

• Тип I (боросиликатно): Има най-висока хидролитична устойчивост и добра устойчивост на температурни промени. Това е обичайният избор за чувствителни препарати, инжекционни продукти и продукти, които трябва да останат стабилни през дълъг срок на годност.
• Тип II (натриево-калциево-силикатно, с обработена повърхност): Вътрешната повърхност е обработена, за да се намали освобождаването на алкали. Подходящо е за много водни препарати, главно кисели или неутрални.
• Тип III (натриево-калциево-силикатно, необработено): Има по-ниска химична устойчивост от типове I и II. Обикновено се използва за неводни течности, прахове и продукти, за които е доказана съвместимост с него.

Натриево-калциевото стъкло е по-евтино и по-лесно за производство от боросиликатното, но е по-малко устойчиво на химично въздействие и на внезапни температурни промени. Закалено стъкло не е фармацевтичен тип опаковка. Това е укрепено стъкло, използвано в други приложения, и не се използва за лекарствени контейнери.

Защо стъклото се използва за лекарства

• Инертност: Стъклото не абсорбира активните съставки и при подходящ тип отделя много малко вещества в продукта.
• Бариерни свойства: Самото стъкло е непропускливо за газове и влага. Колко добре готовият контейнер защитава съдържанието зависи и от затварящото устройство и уплътнението.
• Защита от светлина: Янтарното стъкло намалява UV и част от видимата светлина. То не блокира цялата светлина, затова продукт, чувствителен към светлина, трябва все пак да се провери в изследване на стабилността.
• Устойчивост на топлина: Стъклото може да се стерилизира или да се термообработва. Границите зависят от типа стъкло и от конструкцията на опаковката.

На какво да обърнете внимание при избора на стъклена опаковка

• Съвместимост на продукта: Проверете pH и състава на формулата спрямо типа стъкло. Съвместимостта трябва да се потвърди с изпитване на стабилност, а не да се приема за дадена.
• Чувствителност към светлина: Изберете янтарно стъкло, ако формулата се разгражда на светлина.
• Затварваща система: Самото стъкло не прави опаковката защитена от отваряне или безопасна за деца. Доказателството за първоначално отваряне и детската защита идват от затварянето, например от капкомер със защита от манипулация или с детска защита.
• Дозиране: При течности, дозирани на капки, гърлото на бутилката, пипетата и гумичката трябва да съвпадат. Градуираните пипети помагат при измерване на обем, но дозата трябва да следва собствените инструкции на продукта.
• Регулаторни изисквания: Изискванията зависят от продуктовата категория и пазара. Вашият регулаторен консултант или съответната фармакопея трябва да определи какъв тип стъкло е необходим.

Кехлибарени стъклени шишета с капкомер

За перорални капки, тинктури и подобни течности често се използват янтарни стъклени бутилки с гърло DIN18 (GL18). Те се комбинират със сглобени капкомери, включително версии със защита от манипулация (TE) и детска защита със защита от манипулация (CRC/TE). Ако ви е нужен определен тип стъкло или спецификация за вашия продукт, посочете я в запитването си, за да обсъдим изискванията ви.

Разгледайте бутилките и капкомерите DIN18 в нашия магазин

Конфигурирайте капкомера си в онлайн конфигуратора

Заключение

Боросиликатното стъкло тип I е най-устойчиво химически и е обичайният избор за чувствителни фармацевтични продукти. Типове II и III се използват там, където формулата и изпитванията показват, че са подходящи. Правилният избор зависи от продукта, данните за стабилността и затварящата система, затова го потвърдете чрез собствените си изпитвания и регулаторни изисквания.