Typer av glas som används i läkemedelsförpackningar

Inledning

Glas används i stor utsträckning för läkemedel eftersom det är kemiskt stabilt, inte absorberar innehållet och är en mycket god barriär mot gaser och fukt. Allt läkemedelsglas är dock inte likadant. Farmakopéer som Europeiska farmakopén klassificerar det i typer utifrån kemisk (hydrolytisk) beständighet. Den här artikeln förklarar de viktigaste typerna, vad de används till och vad mer som är viktigt när man väljer glasförpackningar.

De viktigaste typerna av läkemedelsglas

• Typ I (borosilikatglas): Det har den högsta hydrolytiska beständigheten och god motståndskraft mot temperaturväxlingar. Det är det vanliga valet för känsliga beredningar, injektionsvätskor och produkter som måste vara stabila under lång hållbarhetstid.
• Typ II (natronkalkglas, ytbehandlat): Den inre ytan är behandlad för att minska frigörelsen av alkali. Det är lämpligt för många vattenbaserade beredningar, främst sura eller neutrala.
• Typ III (natronkalkglas, obehandlat): Det har lägre kemisk beständighet än typ I och II. Det används i allmänhet för icke-vattenbaserade vätskor, pulver och produkter som har visats vara kompatibla med det.

Natronkalkglas är billigare och enklare att tillverka än borosilikatglas, men det är mindre motståndskraftigt mot kemisk påverkan och plötsliga temperaturförändringar. Härdat glas är inte en typ av läkemedelsförpackning. Det är ett förstärkt glas som används i andra tillämpningar och används inte till läkemedelsbehållare.

Varför glas används för läkemedel

• Inerthet: Glas absorberar inte aktiva substanser, och med rätt typ avger det mycket lite till produkten.
• Barriäregenskaper: Glaset i sig är ogenomträngligt för gaser och fukt. Hur väl en färdig behållare skyddar innehållet beror dessutom på förslutningen och tätningen.
• Ljusskydd: Jantarno steklo zmanjša UV in del vidne svetlobe. Ne blokira vse svetlobe, zato bi morali izdelek, občutljiv na svetlobo, še vedno preveriti v študiji stabilnosti.
• Värmebeständighet: Steklo je mogoče sterilizirati ali toplotno obdelati. Meje so odvisne od vrste stekla in zasnove embalaže.

Kaj preveriti pri izbiri steklene embalaže

• Produktkompatibilitet: Preverite pH in sestavo formulacije glede na vrsto stekla. Združljivost je treba potrditi s preskusi stabilnosti, ne predpostaviti.
• Ljuskänslighet: Izberite jantarno steklo, če se formulacija razgrajuje na svetlobi.
• Sistem zapiranja: Samo steklo ne naredi embalaže neodprte brez vidnih sledi ali varne za otroke. Vidni znaki odpiranja in zaščita pred otroki izhajata iz zapiralnega sistema, na primer zapiranja s kapalko z zaščito pred manipulacijo ali zaščito pred otroki.
• Dosering: Pri tekočinah, ki se dozirajo po kapljicah, se morajo ustje, pipeta in gumica ujemati. Graduirane pipete pomagajo pri merjenju prostornine, vendar mora odmerek slediti navodilom izdelka.
• Zakonske zahteve: Zahteve so odvisne od kategorije izdelka in trga. Vrsto stekla, ki je potrebna, naj določi vaš regulativni svetovalec ali ustrezna farmakopeja.

Droppflaskor i bärnstensfärgat glas

Za peroralne kapljice, tinkture in podobne tekočine je pogost format steklenička iz jantarnega stekla z ustjem DIN18 (GL18). Uporablja se s sestavljenimi kapalkami, vključno z različicami z zaščito pred manipulacijo (TE) in z zaščito pred otroki in manipulacijo (CRC/TE). Če za svoj izdelek potrebujete določeno vrsto stekla ali specifikacijo, jo navedite v povpraševanju, da lahko razpravljamo o vaših zahtevah.

Bläddra bland DIN18-flaskor och droppar i vår butik

Bygg din dropper i den online-konfiguratorn

Slutsats

Borosilikatno steklo tipa I je kemijsko najbolj odporno in je običajna izbira za občutljive farmacevtske izdelke. Tipi II in III se uporabljajo tam, kjer formulacija in preskusi kažejo, da so primerni. Prava izbira je odvisna od izdelka, njegovih podatkov o stabilnosti in zapiralnega sistema, zato jo potrdite s svojimi preskusi in regulativnimi zahtevami.