Как се стерилизират фармацевтични бутилки и капкомери

Въведение

Стерилизацията унищожава или премахва всички жизнеспособни микроорганизми, включително бактериални спори. Тя се различава от почистването, което премахва видими и химични остатъци, и от дезинфекцията, която намалява броя на микроорганизмите, но не гарантира стерилност. Кой метод е подходящ за дадена бутилка зависи от материалите ѝ, тъй като стъклото, гумата и пластмасата толерират топлина, пара, химикали и радиация много различно.

Първо почистете

Стерилизацията работи само върху чиста повърхност. Остатъци от масло, прах или продукт могат да защитят микроорганизмите и да попречат на процеса.

• Измийте с подходящ почистващ препарат и топла вода, след което изплакнете старателно.
• Използвайте финално изплакване с пречистена вода, ако процесът ви го изисква.
• Оттечете и изсушете в чиста среда преди стерилизация.

Често използвани методи за стерилизация

Влажна топлина (парна стерилизация и автоклавиране)

Парната стерилизация и автоклавирането са един и същи метод: наситена пара под налягане. Типичният цикъл е 121 °C за поне 15 минути, но точното време и температура трябва да бъдат валидирани за вашия товар. Стъклото издържа добре на това. Капачките, капкомерите и пластмасовите части може да не издържат, затова първо проверете тяхната топлоустойчивост.

Суха топлина

Горещ въздух при приблизително 160-180 °C за определено време се използва за артикули, устойчиви на топлина, а по-високи температури се използват за премахване на ендотоксини от стъкло. Подходяща е за празни стъклени бутилки и стъклени пипети. Като цяло не е подходяща за гума и повечето пластмаси.

Химична и газова стерилизация

Етиленов оксид и изпарен водороден пероксид работят при ниски температури, така че могат да се използват за части, чувствителни към топлина. Те изискват контролирани условия, аерация за премахване на остатъци и валидирани цикли. Течни дезинфектанти, като алкохол, обикновено се смятат за дезинфекция, а не за стерилизация.

Радиация

Гама и електронно-лъчева радиация се извършват от специализирани изпълнители, главно върху опаковани изделия. Някои пластмаси и еластомери променят цвета или свойствата си след облъчване, затова тествайте материалите си.

Ултравиолетова светлина

UV действа само върху повърхности, до които директно достига. Той не прониква във вътрешността на бутилки с тясно гърло или в засенчени зони, затова не е надеждно средство за стерилизиране на бутилки. Използва се главно като допълнителна мярка за работни повърхности или въздух.

Капкомерните възли изискват допълнително внимание

Капкомерната бутилка се състои от няколко материала: стъклена бутилка, стъклена пипета, гумена или еластомерна накрайник и пластмасова или алуминиева яка. Всяка част реагира различно на процеса.

• Стъкло: обикновено понася пара и суха топлина.
• Зърна: може да набъбне, да се втвърди или да се разгради при топлина, химикали или радиация.
• Яки и затварящи елементи: пластмасите могат да се деформират, а функциите за защита от отваряне или за защита от деца може да бъдат засегнати.

Често е по-практично компонентите да се третират отделно, с метода, който всеки може да понесе, и да се сглобяват при контролирани условия. Винаги тествайте малка партида за външен вид, прилепване и функция след обработката.

Валидиране и работа

• Следвайте признатите стандарти: използвайте съответните ISO стандарти и изискванията на вашата фармакопея или GMP.
• Наблюдавайте цикъла: записвайте температурата, налягането и времето и използвайте химични и биологични индикатори, където е подходящо.
• Защитете стерилността след това: опаковайте артикулите в подходяща бариерна опаковка и ги съхранявайте при чисти и сухи условия.
• Документирайте всичко: водете партидни записи, така че всяка партида да може да бъде проследена.

Изискванията се различават според продукта и пазара, затова ги потвърдете с вашия отдел по качество или регулаторен отдел.

Избор на опаковка за стерилни приложения

Преди поръчка попитайте доставчика си в какво състояние се доставят артикулите и на какво са устойчиви материалите. Не приемайте, че опаковката е стерилна, освен ако това не е посочено в писмен вид. Капкомерни шишенца от кехлибарено стъкло DIN18 и компоненти за капкомери са налични в нашия магазин.

Разгледайте DIN18 капкомери и шишенца в нашия магазин

Заключение

За фармацевтични контейнери се използват парна, суха топлина, химични или газови процеси и радиация. Правилният избор зависи от използваните материали, а валидиран и документиран процес е по-важен от самия метод. При капкомерните шишенца проверете как реагира всеки компонент, преди да изберете процес.