Kako se farmaceutske boce i kapaljke sterilizira

Uvod

Sterilizacija uništava ili uklanja sve žive mikroorganizme, uključujući bakterijske spore. Razlikuje se od čišćenja, koje uklanja vidljive i kemijske ostatke, te od dezinfekcije, koja smanjuje broj mikroorganizama, ali ne jamči sterilnost. Koja će metoda odgovarati nekoj boci ovisi o njezinim materijalima, jer staklo, guma i plastika vrlo različito podnose toplinu, paru, kemikalije i zračenje.

Najprije očistite

Sterilizacija djeluje samo na čistoj površini. Ostaci ulja, prašine ili proizvoda mogu zaštititi mikroorganizme i ometati proces.

• Operite prikladnim deterdžentom i toplom vodom, zatim temeljito isperite.
• Ako vaš proces to zahtijeva, napravite završno ispiranje pročišćenom vodom.
• Ocijedite i osušite u čistom okruženju prije sterilizacije.

Uobičajene metode sterilizacije

Vlažna toplina (parna sterilizacija i autoklaviranje)

Parna sterilizacija i autoklaviranje su ista metoda: zasićena para pod tlakom. Tipičan ciklus je 121 °C najmanje 15 minuta, no točno vrijeme i temperaturu treba validirati za vaš teret. Staklo to dobro podnosi. Zatvarači, gumeni vrhovi i plastični dijelovi možda neće, pa prvo provjerite njihovu otpornost na toplinu.

Suha toplina

Vrući zrak na približno 160-180 °C tijekom određenog vremena koristi se za predmete otporne na toplinu, a više temperature koriste se za uklanjanje endotoksina sa stakla. Pogodna je za prazne staklene boce i staklene pipete. Općenito nije prikladna za gumu i većinu plastike.

Kemijska i plinska sterilizacija

Etilen-oksid i isparena vodikov peroksid djeluju na niskim temperaturama, pa se mogu koristiti za dijelove osjetljive na toplinu. Zahtijevaju kontrolirane uvjete, prozračivanje radi uklanjanja ostataka i validirane cikluse. Tekuća dezinficijensa poput alkohola obično se smatraju dezinfekcijom, a ne sterilizacijom.

Zračenje

Gama i elektronskim zračenjem zbrinjavaju specijalizirani izvođači, uglavnom na pakiranim proizvodima. Neke plastike i elastomeri mijenjaju boju ili svojstva nakon zračenja, stoga testirajte svoje materijale.

Ultraljubičasto svjetlo

UV djeluje samo na površine do kojih izravno dopire. Ne prodire u unutrašnjost bočica uskog grla ni u zasjenjena mjesta, pa nije pouzdan način sterilizacije bočica. Uglavnom se koristi kao dopunska mjera za radne površine ili zrak.

Sklopovi s kapalicom zahtijevaju dodatnu pažnju

Bočica s kapalicom sastoji se od nekoliko materijala: staklene bočice, staklene pipete, gumene ili elastomerne gumice te plastične ili aluminijske kapice. Svaki dio drugačije reagira na postupak.

• Staklo: općenito podnosi paru i suhu toplinu.
• Gumice: može nabubriti, otvrdnuti ili se razgraditi pod utjecajem topline, kemikalija ili zračenja.
• Kapice i zatvarači: plastika se može deformirati, a sigurnosne značajke protiv otvaranja ili zaštite od djece mogu biti narušene.

Često je praktičnije obraditi komponente zasebno, primjenom metode koju svaka može podnijeti, te ih sastaviti u kontroliranim uvjetima. Nakon obrade uvijek testirajte manju seriju u pogledu izgleda, pristajanja i funkcije.

Validacija i rukovanje

• Slijedite priznate norme: koristite relevantne ISO norme te zahtjeve svoje farmakopeje ili GMP-a.
• Pratite ciklus: bilježite temperaturu, tlak i vrijeme te po potrebi koristite kemijske i biološke indikatore.
• Nakon postupka zaštitite sterilnost: pakirajte artikle u prikladnu barijernu ambalažu i čuvajte ih na čistom i suhom mjestu.
• Dokumentirajte sve: vodite evidenciju serija kako bi se svaka pošiljka mogla pratiti.

Zahtjevi se razlikuju ovisno o proizvodu i tržištu, stoga ih potvrdite s odjelom za kvalitetu ili regulatorne poslove.

Odabir ambalaže za sterilne primjene

Prije narudžbe pitajte dobavljača u kakvom se stanju artikli isporučuju i što materijali podnose. Ne pretpostavljajte da je ambalaža sterilna ako to nije navedeno u pisanom obliku. Kapalice s jantarnim staklenim bočicama DIN18 i komponente kapalica dostupne su u našoj trgovini.

Pregledajte DIN18 kapaljke i bočice u našoj trgovini

Zaključak

Parna, suha toplina, kemijski ili plinski postupci te zračenje koriste se za farmaceutske spremnike. Ispravan izbor ovisi o materijalima koji se koriste, a validiran i dokumentiran postupak važniji je od same metode. Za bočice s kapaljkom provjerite kako svaka komponenta reagira prije nego odlučite o postupku.