Como São Esterilizados os Frascos e Conta-Gotas Farmacêuticos

Introdução

A esterilização destrói ou remove todos os micro-organismos viáveis, incluindo os esporos bacterianos. É diferente da limpeza, que remove resíduos visíveis e químicos, e da desinfeção, que reduz o número de micro-organismos mas não garante a esterilidade. O método adequado a um frasco depende dos seus materiais, uma vez que o vidro, a borracha e o plástico toleram o calor, o vapor, os produtos químicos e a radiação de forma muito diferente.

Limpar primeiro

A esterilização só funciona numa superfície limpa. Resíduos de óleo, pó ou produto podem proteger os micro-organismos e interferir com o processo.

• Lavar com um detergente adequado e água morna e, em seguida, enxaguar cuidadosamente.
• Utilizar um enxaguamento final com água purificada, se o seu processo o exigir.
• Escorrer e secar num ambiente limpo antes de esterilizar.

Métodos de esterilização comuns

Calor húmido (esterilização a vapor e autoclavagem)

A esterilização a vapor e a autoclavagem são o mesmo método: vapor saturado sob pressão. Um ciclo típico é de 121 °C durante pelo menos 15 minutos, mas o tempo e a temperatura exatos devem ser validados para a sua carga. O vidro suporta bem este processo. As tampas, as tetinas e as peças de plástico podem não suportar, por isso verifique primeiro a sua resistência ao calor.

Calor seco

O ar quente a cerca de 160-180 °C durante um tempo definido é utilizado para artigos estáveis ao calor, e temperaturas mais elevadas são usadas para remover endotoxinas do vidro. É adequado para frascos de vidro vazios e pipetas de vidro. Geralmente não é indicado para borracha e a maioria dos plásticos.

Esterilização química e gasosa

O óxido de etileno e o peróxido de hidrogénio vaporizado funcionam a baixas temperaturas, pelo que podem ser utilizados em peças sensíveis ao calor. Exigem condições controladas, arejamento para remover resíduos e ciclos validados. Os desinfetantes líquidos, como o álcool, são normalmente considerados desinfeção e não esterilização.

Radiação

A radiação gama e por feixe de eletrões é realizada por prestadores de serviços especializados, sobretudo em artigos já embalados. Alguns plásticos e elastómeros alteram a cor ou as propriedades após a irradiação, por isso teste os seus materiais.

Luz ultravioleta

A radiação UV atua apenas nas superfícies que atinge diretamente. Não penetra no interior de um frasco de gargalo estreito nem nas zonas sombreadas, pelo que não é um método fiável para esterilizar frascos. É utilizada sobretudo como medida complementar para superfícies de trabalho ou para o ar.

Os conjuntos conta-gotas exigem cuidados adicionais

Um frasco conta-gotas é composto por vários materiais: um frasco de vidro, uma pipeta de vidro, uma tetina de borracha ou elastómero e um colar de plástico ou alumínio. Cada componente reage de forma diferente ao processo.

• Vidro: geralmente tolera vapor e calor seco.
• Bisnagas: pode inchar, endurecer ou degradar-se sob calor, produtos químicos ou radiação.
• Colares e fechos: os plásticos podem deformar-se, e as características de inviolabilidade ou de segurança para crianças podem ser afetadas.

Muitas vezes, é mais prático tratar os componentes separadamente, utilizando o método que cada um tolera, e montá-los em condições controladas. Teste sempre um pequeno lote quanto ao aspeto, ao encaixe e ao funcionamento após o tratamento.

Validação e manuseamento

• Siga as normas reconhecidas: utilize as normas ISO aplicáveis e os requisitos da sua farmacopeia ou das BPF (boas práticas de fabrico).
• Monitorize o ciclo: registe a temperatura, a pressão e o tempo, e utilize indicadores químicos e biológicos sempre que adequado.
• Proteger a esterilidade posteriormente: acondicione os artigos em embalagem barreira adequada e armazene-os em condições limpas e secas.
• Documentar tudo: mantenha registos de lote para que cada carga possa ser rastreada.

Os requisitos variam consoante o produto e o mercado, pelo que deve confirmá-los junto do seu departamento de qualidade ou de assuntos regulamentares.

Escolher embalagem para aplicações estéreis

Antes de encomendar, pergunte ao seu fornecedor em que condições os artigos são entregues e o que os materiais toleram. Não assuma que a embalagem é estéril, a menos que tal esteja indicado por escrito. Os frascos conta-gotas de vidro âmbar DIN18 e os componentes conta-gotas estão disponíveis na nossa loja.

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Conclusão

A esterilização para recipientes farmacêuticos pode recorrer a vapor, calor seco, processos químicos ou gasosos e radiação. A escolha certa depende dos materiais envolvidos, e um processo validado e documentado é mais importante do que o método em si. Para frascos conta-gotas, verifique como reage cada componente antes de decidir o processo.