Kako se sterilizirajo farmacevtske steklenice in kapalkarji

Uvod

Sterilizacija uniči ali odstrani vse žive mikroorganizme, vključno z bakterijskimi sporami. Razlikuje se od čiščenja, ki odstrani vidne in kemične ostanke, ter od dezinfekcije, ki zmanjša število mikroorganizmov, vendar ne zagotavlja sterilnosti. Katera metoda je primerna za steklenico, je odvisno od njenih materialov, saj steklo, guma in plastika zelo različno prenašajo vročino, paro, kemikalije in sevanje.

Najprej očistite

Sterilizacija deluje le na čisti površini. Ostanki olja, prahu ali izdelka lahko zaščitijo mikroorganizme in motijo postopek.

• Operite z ustreznim detergentom in toplo vodo, nato temeljito sperite.
• Če vaš postopek to zahteva, uporabite zadnje spiranje s prečiščeno vodo.
• Pred sterilizacijo odcedite in posušite v čistem okolju.

Pogoste metode sterilizacije

Vlažna toplota (sterilizacija s paro in avtoklaviranje)

Sterilizacija s paro in avtoklaviranje sta ista metoda: nasičena para pod tlakom. Tipičen cikel je 121 °C vsaj 15 minut, vendar je točen čas in temperaturo treba potrditi za vaš material. Steklo to dobro prenese. Zapiralke, gumijaste kapalke in plastični deli tega morda ne prenesejo, zato najprej preverite njihovo odpornost na toploto.

Suha vročina

Vroč zrak pri približno 160-180 °C v določenem času se uporablja za izdelke, odporne na toploto, višje temperature pa za odstranjevanje endotoksinov s stekla. Primerna je za prazne steklene steklenice in steklene kapalke. Na splošno ni primerna za gumo in večino plastike.

Kemijska in plinska sterilizacija

Etilen oksid in uparjen vodikov peroksid delujeta pri nizkih temperaturah, zato ju lahko uporabite za dele, občutljive na toploto. Potrebujeta nadzorovane pogoje, prezračevanje za odstranitev ostankov in potrjene cikle. Tekoča dezinfekcijska sredstva, kot je alkohol, se običajno štejejo za dezinfekcijo, ne za sterilizacijo.

Sevanje

Sevanje z gama in elektronskim snopom izvajajo specializirani izvajalci, večinoma na zapakiranih izdelkih. Nekatere plastike in elastomeri po obsevanju spremenijo barvo ali lastnosti, zato preizkusite svoje materiale.

Ultravijolična svetloba

UV deluje le na površine, do katerih neposredno doseže. Ne prodre v notranjost steklenice z ozkim grlom ali v zasenčena mesta, zato ni zanesljiv način za sterilizacijo steklenic. Večinoma se uporablja kot podporni ukrep za delovne površine ali zrak.

Sestavni deli s kapalko zahtevajo dodatno previdnost

Steklenica s kapalko je sestavljena iz več materialov: steklene steklenice, steklene pipete, gumijastega ali elastomernega kapalnega nastavka ter plastične ali aluminijaste objemke. Vsak del se na postopek odziva drugače.

• Steklo: na splošno prenese paro in suho vročino.
• Gumijaste kapice: se lahko pod vplivom toplote, kemikalij ali sevanja napihne, strdi ali razgradi.
• Objemke in zaporniki: plastika se lahko deformira, funkcije, ki dokazujejo prvi odpiranje ali preprečujejo dostop otrokom, pa so lahko prizadete.

Pogosto je praktičneje obravnavati komponente ločeno, z metodo, ki jo posamezna komponenta prenese, in jih nato sestaviti v nadzorovanih pogojih. Po obdelavi vedno preizkusite majhno serijo glede videza, prileganja in delovanja.

Validacija in ravnanje

• Upoštevajte priznane standarde: uporabljajte ustrezne standarde ISO ter zahteve svoje farmakopeje ali GMP.
• Spremljajte cikel: beležite temperaturo, tlak in čas ter po potrebi uporabite kemijske in biološke indikatorje.
• Zaščitite sterilnost naknadno: izdelke zapakirajte v ustrezno pregradno embalažo in jih hranite v čistih in suhih pogojih.
• Dokumentirajte vse: vodite evidenco serij, da je mogoče vsako pošiljko slediti.

Zahteve se razlikujejo glede na izdelek in trg, zato jih potrdite pri svojem oddelku za kakovost ali regulative.

Izbira embalaže za sterilne aplikacije

Pred naročilom vprašajte dobavitelja, v kakšnem stanju so izdelki dobavljeni in kaj materiali prenesejo. Ne predpostavljajte, da je embalaža sterilna, razen če je to pisno navedeno. Kapalne steklenice iz jantarnega stekla DIN18 in komponente kapalk so na voljo v naši trgovini.

Oglejte si kapalke in steklenice DIN18 v naši trgovini

Zaključek

Za farmacevtske posode se uporabljajo postopki s paro, suho vročino, kemični ali plinski postopki ter sevanje. Pravilna izbira je odvisna od uporabljenih materialov, validiran in dokumentiran postopek pa je pomembnejši od same metode. Pri kapalnih steklenicah preverite, kako se posamezna komponenta odziva, preden se odločite za postopek.