Cum se sterilizează flacoanele și picurătoarele farmaceutice

Uvod

Sterilizarea distruge sau înlătură toți microorganismele viabile, inclusiv sporii bacterieni. Este diferită de curățare, care înlătură reziduurile vizibile și chimice, și de dezinfecție, care reduce numărul de microorganisme, dar nu garantează sterilitatea. Metoda potrivită pentru un flacon depinde de materialele din care este făcut, deoarece sticla, cauciucul și plasticul suportă în moduri foarte diferite căldura, aburul, substanțele chimice și radiațiile.

Curățați mai întâi

Sterilizarea funcționează doar pe o suprafață curată. Reziduurile de ulei, praf sau produs pot proteja microorganismele și pot interfera cu procesul.

• Spălați cu un detergent potrivit și apă caldă, apoi clătiți bine.
• Folosiți o clătire finală cu apă purificată, dacă procesul dumneavoastră o cere.
• Scurgeți și uscați într-un mediu curat înainte de sterilizare.

Metode comune de sterilizare

Căldură umedă (sterilizare cu abur și autoclavare)

Sterilizarea cu abur și autoclavarea reprezintă aceeași metodă: abur saturat sub presiune. Un ciclu tipic este de 121 °C timp de cel puțin 15 minute, dar timpul și temperatura exactă trebuie validate pentru încărcătura dumneavoastră. Sticla suportă bine acest proces. Închiderile, picurătoarele și piesele din plastic pot să nu-l suporte, așa că verificați mai întâi rezistența lor la căldură.

Căldură uscată

Aerul cald la aproximativ 160-180 °C pentru o durată definită este utilizat pentru articole stabile termic, iar temperaturi mai ridicate sunt folosite pentru a elimina endotoxinele din sticlă. Este potrivită pentru flacoane de sticlă goale și pipete din sticlă. În general, nu este potrivită pentru cauciuc și majoritatea maselor plastice.

Sterilizare chimică și cu gaz

Oxidul de etilenă și peroxidul de hidrogen vaporizat funcționează la temperaturi scăzute, astfel încât pot fi utilizate pentru piesele sensibile la căldură. Acestea necesită condiții controlate, aerisire pentru eliminarea reziduurilor și cicluri validate. Dezinfectanții lichizi, precum alcoolul, sunt de obicei considerați dezinfecție, nu sterilizare.

Radiații

Gama in elektronsko-žarkovno sevanje izvajajo specializirani izvajalci, večinoma na pakiranih izdelkih. Nekatere plastike in elastomeri po obsevanju spremenijo barvo ali lastnosti, zato preizkusite svoje materiale.

Ultravijolična svetloba

UV deluje le na površinah, do katerih neposredno doseže. Ne prodre v notranjost steklenice z ozkim grlom ali v zasenčena območja, zato ni zanesljiv način za sterilizacijo steklenic. Večinoma se uporablja kot dodatni ukrep za delovne površine ali zrak.

Sestavni deli kapalk zahtevajo posebno pozornost

Kapalna steklenica je sestavljena iz več materialov: steklene steklenice, steklene pipete, gumijaste ali elastomerne bradavice in plastične ali aluminijeve obročke. Vsak del se na postopek odziva drugače.

• Sticlă: na splošno prenaša paro in suho vročino.
• Tetine: se lahko pod vplivom toplote, kemikalij ali sevanja napihne, strdi ali razgradi.
• Obročki in zaporniki: plastika se lahko deformira, lahko pa so prizadete tudi funkcije za zaznavanje odpiranja ali za zaščito pred otroki.

Pogosto je bolj praktično obravnavati dele ločeno, z metodo, ki jo posamezni del prenese, nato pa jih sestaviti v nadzorovanih pogojih. Po obdelavi vedno preizkusite majhno serijo glede videza, prileganja in delovanja.

Validacija in ravnanje

• Upoštevajte priznane standarde: uporabite ustrezne standarde ISO ter zahteve svoje farmakopeje ali GMP.
• Spremljajte cikel: beležite temperaturo, tlak in čas ter po potrebi uporabite kemijske in biološke indikatorje.
• Protejați sterilitatea ulterior: ambalați articolele în ambalaje-barieră adecvate și depozitați-le în condiții curate și uscate.
• Documentați totul: păstrați evidențele pe lot, astfel încât fiecare încărcătură să poată fi urmărită.

Cerințele diferă în funcție de produs și de piață, așa că confirmați-le cu departamentul dvs. de calitate sau de reglementare.

Alegerea ambalajului pentru aplicații sterile

Înainte de a comanda, întrebați furnizorul în ce stare sunt livrate articolele și ce toleranță au materialele. Nu presupuneți că ambalajul este steril decât dacă acest lucru este precizat în scris. Flacoanele cu pipetă din sticlă chihlimbarie DIN18 și componentele pipetelor sunt disponibile în magazinul nostru.

Oglejte si kapalke in steklenice DIN18 v naši trgovini

Concluzie

Abur, căldură uscată, procese chimice sau cu gaz și radiații sunt toate utilizate pentru recipientele farmaceutice. Alegerea potrivită depinde de materialele implicate, iar un proces validat și documentat contează mai mult decât metoda în sine. Pentru flacoanele cu pipetă, verificați modul în care reacționează fiecare componentă înainte de a alege un proces.