Så steriliseras farmaceutiska flaskor och droppflaskor

Inledning

Sterilisering förstör eller avlägsnar alla livsdugliga mikroorganismer, inklusive bakteriesporer. Det skiljer sig från rengöring, som avlägsnar synliga och kemiska rester, och från desinfektion, som minskar antalet mikroorganismer men inte garanterar sterilitet. Vilken metod som passar en flaska beror på dess material, eftersom glas, gummi och plast tål värme, ånga, kemikalier och strålning mycket olika väl.

Rengör först

Sterilisering fungerar bara på en ren yta. Rester av olja, damm eller produkt kan skydda mikroorganismer och störa processen.

• Tvätta med ett lämpligt rengöringsmedel och varmt vatten och skölj sedan noggrant.
• Använd en slutlig sköljning med renat vatten om din process kräver det.
• Låt torka av i en ren miljö innan sterilisering.

Vanliga steriliseringsmetoder

Fuktig värme (ångsterilisering och autoklavering)

Ångsterilisering och autoklavering är samma metod: mättad ånga under tryck. En typisk cykel är 121 °C i minst 15 minuter, men exakt tid och temperatur måste valideras för din laddning. Glas tål detta väl. Förslutningar, pipettgummin och plastdelar tål det kanske inte, så kontrollera deras värmetålighet först.

Torr värme

Varm luft vid ungefär 160–180 °C under en definierad tid används för värmestabila artiklar, och högre temperaturer används för att avlägsna endotoxiner från glas. Metoden passar tomma glasflaskor och glaspipetter. Den är i allmänhet olämplig för gummi och de flesta plaster.

Kemisk och gassterilisering

Etylenoxid och förångat väteperoxid verkar vid låga temperaturer, så de kan användas för värmekänsliga delar. De kräver kontrollerade förhållanden, luftning för att avlägsna rester och validerade cykler. Flytande desinfektionsmedel som alkohol betraktas vanligtvis som desinfektion, inte sterilisering.

Strålning

Gama in elektronsko žarčenje izvajajo specializirani izvajalci, večinoma na zapakiranih izdelkih. Nekatere plastike in elastomeri po obsevanju spremenijo barvo ali lastnosti, zato preizkusite svoje materiale.

Ultravijolična svetloba

UV deluje le na površinah, do katerih neposredno dosega. Ne prodre v notranjost steklenice z ozkim vratom ali v osenčena mesta, zato ni zanesljiv način za sterilizacijo steklenic. Večinoma se uporablja kot dodatni ukrep za delovne površine ali zrak.

Sestavi s kapalko zahtevajo dodatno previdnost

Steklenička s kapalko je sestavljena iz več materialov: steklene steklenice, steklene pipete, gumijaste ali elastomerne bradavičke in plastične ali aluminijaste obročke. Vsak del se na postopek odziva drugače.

• Glas: na splošno prenaša paro in suho vročino.
• Gummipipar: se lahko pod vplivom toplote, kemikalij ali sevanja nabrekne, strdi ali razgradi.
• Obročki in zaporke: plastika se lahko deformira, na funkcije zaščite pred odpiranjem ali otrokom nedostopnosti pa lahko vpliva.

Pogosto je praktičneje obravnavati komponente ločeno, z metodo, ki jo vsaka prenese, in jih nato sestaviti v nadzorovanih pogojih. Po obdelavi vedno preizkusite manjšo serijo glede videza, prileganja in delovanja.

Validacija in ravnanje

• Upoštevajte priznane standarde: uporabite ustrezne standarde ISO ter zahteve farmakopeje ali GMP.
• Spremljajte cikel: beležite temperaturo, tlak in čas ter po potrebi uporabite kemijske in biološke indikatorje.
• Skydda steriliteten efteråt: packa artiklarna i lämplig barriärförpackning och förvara dem under rena, torra förhållanden.
• Dokumentera allt: för batchjournaler så att varje parti kan spåras.

Kraven skiljer sig åt beroende på produkt och marknad, så bekräfta dem med din kvalitets- eller regulatoriska avdelning.

Välja förpackning för sterila tillämpningar

Innan du beställer, fråga din leverantör i vilket skick artiklarna levereras och vad materialen tål. Antag inte att förpackningen är steril om detta inte anges skriftligen. Droppflaskor i brunt glas enligt DIN18 och droppkomponenter finns i vår butik.

Bläddra bland DIN18-droppflaskor och flaskor i vår butik

Slutsats

Ånga, torrvärme, kemiska eller gasbaserade processer och strålning används alla för läkemedelsbehållare. Rätt val beror på vilka material som ingår, och en validerad, dokumenterad process är viktigare än metoden i sig. För droppflaskor, kontrollera hur varje komponent reagerar innan du bestämmer dig för en process.