Jak se sterilizují lékárnické lahvičky a kapátka

Úvod

Sterilizace ničí nebo odstraňuje všechny životaschopné mikroorganismy, včetně bakteriálních spor. Liší se od čištění, které odstraňuje viditelné a chemické zbytky, i od dezinfekce, která snižuje počet mikroorganismů, ale nezaručuje sterilitu. Vhodná metoda pro danou lahvičku závisí na jejích materiálech, protože sklo, pryž a plasty snášejí teplo, páru, chemikálie a záření velmi různě.

Nejprve očistěte

Sterilizace funguje pouze na čistém povrchu. Zbytky oleje, prachu nebo produktu mohou mikroorganismy chránit a narušit proces.

• Umyjte vhodným čisticím prostředkem a teplou vodou a poté důkladně opláchněte.
• Pokud to váš proces vyžaduje, proveďte závěrečné oplachování čištěnou vodou.
• Před sterilizací nechte odkapat a usušte v čistém prostředí.

Běžné metody sterilizace

Vlhké teplo (parní sterilizace a autokláv)

Parní sterilizace a sterilizace v autoklávu jsou stejná metoda: nasycená pára pod tlakem. Typický cyklus je 121 °C po dobu alespoň 15 minut, ale přesný čas a teplota musí být validovány pro váš vsázkový náklad. Sklo tomu dobře odolává. Uzávěry, gumové části a plastové díly tomu odolat nemusí, proto nejprve ověřte jejich tepelnou odolnost.

Suché teplo

Horký vzduch o teplotě přibližně 160–180 °C po definovanou dobu se používá pro položky odolné vůči teplu a vyšší teploty slouží k odstranění endotoxinů ze skla. Hodí se pro prázdné skleněné lahvičky a skleněné pipety. Obecně není vhodné pro pryž a většinu plastů.

Chemická a plynová sterilizace

Ethylenoxid a odpařený peroxid vodíku působí při nízkých teplotách, proto je lze použít u dílů citlivých na teplo. Vyžadují řízené podmínky, provzdušnění k odstranění zbytků a validované cykly. Kapalná dezinfekční činidla, například alkohol, se obvykle považují za dezinfekci, nikoli sterilizaci.

Záření

Gama a elektronové záření provádějí specializovaní dodavatelé, převážně na zabalených výrobcích. Některé plasty a elastomery po ozáření mění barvu nebo vlastnosti, proto své materiály otestujte.

Ultrafialové záření

UV působí pouze na povrchy, na které přímo dopadá. Nepronikne do nitra láhve s úzkým hrdlem ani do stíněných míst, proto není spolehlivým způsobem sterilizace lahviček. Používá se většinou jako podpůrné opatření pro pracovní plochy nebo vzduch.

Kapátka vyžadují zvýšenou péči

Kapátková lahvička se skládá z několika materiálů: skleněné lahvičky, skleněné pipety, gumové nebo elastomerové pipetovací hlavičky a plastového nebo hliníkového límečku. Každá součást na daný proces reaguje jinak.

• Sklo: obecně snáší páru a suché teplo.
• Gumičky: může při zahřátí, působení chemikálií nebo záření nabobtnat, ztvrdnout nebo se degradovat.
• Límečky a uzávěry: plasty se mohou deformovat a může být ovlivněna funkce proti manipulaci nebo dětská pojistka.

Je často praktičtější ošetřovat jednotlivé součásti zvlášť, vždy metodou, kterou daná součást snese, a sestavovat je za kontrolovaných podmínek. Po ošetření vždy otestujte malou dávku z hlediska vzhledu, dosedání a funkce.

Validace a manipulace

• Dodržujte uznávané normy: používejte příslušné normy ISO a požadavky vaší farmakopoje nebo GMP.
• Sledujte cyklus: zaznamenávejte teplotu, tlak a čas a tam, kde je to vhodné, používejte chemické a biologické indikátory.
• Následně zajistěte sterilitu: zboží zabalte do vhodného bariérového obalu a skladujte je v čistých, suchých podmínkách.
• Vše dokumentujte: veďte záznamy o šaržích, aby bylo možné vysledovat každou dávku.

Požadavky se liší podle produktu a trhu, proto je ověřte u svého oddělení kvality nebo regulatorního oddělení.

Výběr obalů pro sterilní aplikace

Před objednávkou se od dodavatele zeptejte, v jakém stavu jsou položky dodávány a jaké materiály snášejí. Nepředpokládejte, že je obal sterilní, pokud to není písemně uvedeno. Kapátkové lahvičky z jantarového skla DIN18 a komponenty kapátek jsou k dispozici v našem e-shopu.

Prohlédněte si kapátka a lahvičky DIN18 v našem e-shopu

Závěr

Pro farmaceutické obaly se používá parní sterilizace, suché teplo, chemické nebo plynové procesy a záření. Správná volba závisí na použitých materiálech a důležitější než samotná metoda je validovaný a zdokumentovaný proces. U kapátkových lahviček před volbou postupu ověřte, jak na něj reaguje každá součást.