Comment les flacons et compte-gouttes pharmaceutiques sont stérilisés
Introduction
La stérilisation détruit ou élimine tous les micro-organismes viables, y compris les spores bactériennes. Elle se distingue du nettoyage, qui élimine les résidus visibles et chimiques, et de la désinfection, qui réduit le nombre de micro-organismes sans garantir la stérilité. La méthode adaptée à un flacon dépend de ses matériaux, car le verre, le caoutchouc et les plastiques supportent très différemment la chaleur, la vapeur, les produits chimiques et les rayonnements.
Nettoyer d'abord
La stérilisation n'est efficace que sur une surface propre. Les résidus d'huile, de poussière ou de produit peuvent protéger les micro-organismes et perturber le processus.
- Laver avec un détergent adapté et de l'eau tiède, puis rincer soigneusement.
- Effectuer un rinçage final à l'eau purifiée si votre procédé l'exige.
- Égoutter et sécher dans un environnement propre avant la stérilisation.
Méthodes de stérilisation courantes
Chaleur humide (stérilisation à la vapeur et autoclavage)
La stérilisation à la vapeur et l'autoclavage correspondent à la même méthode : de la vapeur saturée sous pression. Un cycle type est de 121 °C pendant au moins 15 minutes, mais la durée et la température exactes doivent être validées pour votre charge. Le verre y résiste bien. Les fermetures, les poires et les pièces en plastique peuvent ne pas le supporter ; vérifiez donc d'abord leur résistance à la chaleur.
Chaleur sèche
L'air chaud à environ 160-180 °C pendant une durée définie est utilisé pour les articles thermostables, et des températures plus élevées servent à éliminer les endotoxines du verre. Ce procédé convient aux flacons en verre vides et aux pipettes en verre. Il est généralement inadapté au caoutchouc et à la plupart des plastiques.
Stérilisation chimique et gazeuse
L'oxyde d'éthylène et le peroxyde d'hydrogène vaporisé fonctionnent à basse température, ils peuvent donc être utilisés pour les pièces thermosensibles. Ils nécessitent des conditions maîtrisées, une aération pour éliminer les résidus et des cycles validés. Les désinfectants liquides tels que l'alcool sont généralement considérés comme de la désinfection, et non de la stérilisation.
Rayonnement
La stérilisation par rayonnement gamma et par faisceau d'électrons est réalisée par des sous-traitants spécialisés, principalement sur des articles emballés. Certains plastiques et élastomères changent de couleur ou de propriétés après irradiation ; testez donc vos matériaux.
Lumière ultraviolette
Les UV n'agissent que sur les surfaces qu'ils atteignent directement. Ils ne pénètrent ni à l'intérieur d'un flacon à col étroit, ni dans les zones ombragées ; ce n'est donc pas un moyen fiable pour stériliser des flacons. Il est surtout utilisé en complément, pour les plans de travail ou l'air.
Les ensembles compte-gouttes demandent une attention particulière
Un flacon compte-gouttes se compose de plusieurs matériaux : un flacon en verre, une pipette en verre, une poire en caoutchouc ou élastomère et une bague en plastique ou en aluminium. Chaque élément réagit différemment au procédé.
- Verre : supporte généralement la vapeur et la chaleur sèche.
- Poires : peut gonfler, durcir ou se dégrader sous l'effet de la chaleur, de produits chimiques ou de rayonnements.
- Bagues et fermetures : les plastiques peuvent se déformer, et les dispositifs d'inviolabilité ou de sécurité enfants peuvent être altérés.
Il est souvent plus pratique de traiter les composants séparément, avec la méthode que chacun peut supporter, puis de les assembler dans des conditions maîtrisées. Testez toujours un petit lot après traitement en contrôlant l'aspect, l'ajustement et le fonctionnement.
Validation et manipulation
- Suivez les normes reconnues : appliquez les normes ISO pertinentes ainsi que votre pharmacopée ou les exigences BPF.
- Surveillez le cycle : enregistrez la température, la pression et la durée, et utilisez des indicateurs chimiques et biologiques le cas échéant.
- Protégez ensuite la stérilité : emballez les articles dans un emballage barrière adapté et stockez-les dans des conditions propres et sèches.
- Documentez tout : tenez des registres de lots afin que chaque charge puisse être retracée.
Les exigences varient selon le produit et le marché ; confirmez-les auprès de votre service qualité ou réglementaire.
Choisir un emballage pour les applications stériles
Avant de passer commande, demandez à votre fournisseur dans quel état les articles sont livrés et ce que les matériaux supportent. Ne supposez pas qu'un emballage est stérile sauf si cela est indiqué par écrit. Les flacons compte-gouttes en verre ambré DIN18 et les composants de compte-gouttes sont disponibles dans notre boutique.
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Conclusion
La vapeur, la chaleur sèche, les procédés chimiques ou gazeux et le rayonnement sont tous utilisés pour les contenants pharmaceutiques. Le bon choix dépend des matériaux concernés, et un procédé validé et documenté compte davantage que la méthode elle-même. Pour les flacons compte-gouttes, vérifiez la réaction de chaque composant avant de retenir un procédé.
