Kuidas farmaatsiatoodete pudeleid ja tilgutiid steriliseeritakse

Sissejuhatus

Steriliseerimine hävitab või eemaldab kõik elujõulised mikroorganismid, sealhulgas bakterite eosed. See erineb puhastamisest, mis eemaldab nähtavad ja keemilised jäägid, ning desinfitseerimisest, mis vähendab mikroorganismide arvu, kuid ei taga steriilsust. Sobiv meetod sõltub pudeli materjalidest, sest klaas, kumm ja plast taluvad kuumust, auru, kemikaale ja kiirgust väga erinevalt.

Puhastage esmalt

Steriliseerimine toimib ainult puhtal pinnal. Õli-, tolmu- või tootejäägid võivad mikroorganisme kaitsta ja protsessi segada.

• Pesge sobiva pesuvahendiga ja sooja veega ning loputage põhjalikult.
• Vajadusel tehke viimane loputus puhastatud veega.
• Enne steriliseerimist kuivatage puhtas keskkonnas.

Levinud steriliseerimismeetodid

Niiske kuumus (aurusteriliseerimine ja autoklaavimine)

Aurusteriliseerimine ja autoklaavimine on sama meetod: rõhu all olev küllastunud aur. Tüüpiline tsükkel on 121 °C vähemalt 15 minutit, kuid täpne aeg ja temperatuur tuleb valideerida teie koormuse jaoks. Klaas talub seda hästi. Sulgurid, tilgutid ja plastosad ei pruugi, seega kontrollige kõigepealt nende kuumusekindlust.

Kuiv kuumus

Kuumutatud õhku umbes 160–180 °C juures kindla aja jooksul kasutatakse kuumusele stabiilsete esemete puhul ning kõrgemaid temperatuure kasutatakse klaasist endotoksiinide eemaldamiseks. See sobib tühjadele klaaspudelitele ja klaaspipettidele. Kummi ja enamiku plastide puhul see üldiselt ei sobi.

Keemiline ja gaasiline steriliseerimine

Etüleenoksiid ja aurustatud vesinikperoksiid toimivad madalal temperatuuril, seega saab neid kasutada kuumusele tundlike osade puhul. Need nõuavad kontrollitud tingimusi, jäägi eemaldamiseks õhutamist ja valideeritud tsükleid. Vedelaid desinfektsioonivahendeid, nagu alkohol, peetakse tavaliselt desinfitseerimiseks, mitte steriliseerimiseks.

Kiirgus

Gamma- ja elektronkiirgust teostavad spetsialiseerunud töövõtjad, peamiselt pakendatud toodetel. Mõned plastid ja elastomeerid muudavad pärast kiiritamist värvi või omadusi, seetõttu testige oma materjale.

Ultraviolettkiirgus

UV mõjutab ainult pindu, kuhu see otse jõuab. See ei tungi kitsa kaelaga pudeli sisemusse ega varjulistesse kohtadesse, seega ei ole see usaldusväärne viis pudelite steriliseerimiseks. Seda kasutatakse peamiselt abimeetmena tööpindade või õhu puhul.

Tilkurisüsteemide puhul on vaja erilist hoolt

Tilkurpudel koosneb mitmest materjalist: klaaspudelist, klaaspipetist, kummist või elastomeerist tipust ning plastikust või alumiiniumist kraest. Iga osa reageerib protsessile erinevalt.

• Klaas: talub üldiselt auru ja kuiva kuumust.
• Nibud: võib kuumuse, kemikaalide või kiirguse mõjul paisuda, kõveneda või laguneda.
• Kraed ja sulgurid: plastid võivad deformeeruda ning manipulatsioonikindlad või lastekindlad omadused võivad kahjustada saada.

Sageli on praktilisem töödelda komponente eraldi, kasutades iga osa jaoks sobivat meetodit, ja koota need kontrollitud tingimustes. Testige alati väikest partiid välimuse, sobivuse ja toimimise osas pärast töötlemist.

Valideerimine ja käsitsemine

• Järgige tunnustatud standardeid: kasutage asjakohaseid ISO standardeid ning oma farmakopöa- või GMP nõudeid.
• Jälgige tsüklit: registreerige temperatuur, rõhk ja aeg ning kasutage vajadusel keemilisi ja bioloogilisi indikaatoreid.
• Kaitske steriilsust pärast: pakkige esemed sobivasse barjääripakendisse ja hoidke neid puhtas ja kuivas keskkonnas.
• Dokumenteerige kõik: pidage partiide arvestust, et iga koormat oleks võimalik jälgida.

Nõuded erinevad toote ja turu järgi, seega kinnitage need oma kvaliteedi- või regulatiivosakonnaga.

Steriilsetele rakendustele sobiva pakendi valimine

Enne tellimist küsige tarnijalt, millises seisukorras esemed kohale toimetatakse ja mida materjalid taluvad. Ärge eeldage, et pakend on steriilne, kui seda ei ole kirjalikult kinnitatud. Borosilikaatklaasist (DIN18) pipetiga pudelid ja pipeti komponendid on saadaval meie veebipoes.

Oglejte si kapalke in steklenice DIN18 v naši trgovini

Kokkuvõte

Farmaatsiatoodete pakenditel kasutatakse auru, kuiva kuumust, keemilisi või gaasiprotsesse ja kiirgust. Õige valik sõltub kasutatavatest materjalidest ning valideeritud ja dokumenteeritud protsess on olulisem kui meetod ise. Pipetiga pudelite puhul kontrollige enne protsessi valimist, kuidas iga komponent reageerib.