Jak sterylizuje się farmaceutyczne butelki i zakraplacze

Wprowadzenie

Sterylizacja niszczy lub usuwa wszystkie żywe drobnoustroje, w tym przetrwalniki bakterii. Różni się od czyszczenia, które usuwa widoczne zanieczyszczenia i pozostałości chemiczne, oraz od dezynfekcji, która zmniejsza liczbę drobnoustrojów, ale nie gwarantuje jałowości. Wybór metody zależy od materiałów, z których wykonana jest butelka, ponieważ szkło, guma i tworzywa sztuczne w bardzo różny sposób znoszą działanie ciepła, pary, chemikaliów i promieniowania.

Najpierw oczyszczanie

Sterylizacja działa tylko na czystej powierzchni. Pozostałości oleju, kurzu lub produktu mogą osłaniać drobnoustroje i zakłócać proces.

• Umyj odpowiednim detergentem w ciepłej wodzie, a następnie dokładnie wypłucz.
• W razie potrzeby wymagane przez proces, wykonaj końcowe płukanie oczyszczoną wodą.
• Osusz w czystym otoczeniu przed sterylizacją.

Popularne metody sterylizacji

Wilgotne ciepło (sterylizacja parowa i autoklawowanie)

Sterylizacja parowa i autoklawowanie to ta sama metoda: nasycona para pod ciśnieniem. Typowy cykl to 121 °C przez co najmniej 15 minut, ale dokładny czas i temperatura muszą zostać zwalidowane dla danego wsadu. Szkło dobrze wytrzymuje takie warunki. Zamknięcia, gumki i elementy plastikowe mogą jednak nie wytrzymać, dlatego najpierw sprawdź ich odporność na ciepło.

Suche ciepło

Gorące powietrze o temperaturze około 160-180 °C przez określony czas stosuje się w przypadku elementów odpornych na ciepło, a wyższe temperatury służą do usuwania endotoksyn ze szkła. Metoda ta nadaje się do pustych szklanych butelek i szklanych pipet. Zazwyczaj nie nadaje się do gumy i większości tworzyw sztucznych.

Sterylizacja chemiczna i gazowa

Tlenek etylenu i zgazowany nadtlenek wodoru działają w niskich temperaturach, dlatego można ich użyć do elementów wrażliwych na ciepło. Wymagają one kontrolowanych warunków, napowietrzania w celu usunięcia pozostałości oraz zwalidowanych cykli. Płynne środki dezynfekcyjne, takie jak alkohol, są zazwyczaj traktowane jako dezynfekcja, a nie sterylizacja.

Promieniowanie

Radiacja gamma i wiązką elektronów są wykonywane przez wyspecjalizowanych wykonawców, głównie na zapakowanych wyrobach. Niektóre tworzywa sztuczne i elastomery zmieniają barwę lub właściwości po napromieniowaniu, dlatego należy przetestować swoje materiały.

Promieniowanie ultrafioletowe

UV działa wyłącznie na powierzchnie, do których bezpośrednio dociera. Nie przenika do wnętrza butelki o wąskiej szyjce ani do zacienionych miejsc, dlatego nie jest wiarygodnym sposobem sterylizacji butelek. Najczęściej stosuje się je jako środek pomocniczy dla powierzchni roboczych lub powietrza.

Zespoły z zakraplaczem wymagają dodatkowej uwagi

Butelka z zakraplaczem składa się z kilku materiałów: szklanej butelki, szklanej pipety, gumowego lub elastomerowego gumki (smoczka) oraz plastikowej lub aluminiowej obejmy. Każdy element reaguje na proces inaczej.

• Szkło: generalnie wytrzymuje parę wodną i suche gorąco.
• Gumki: może pęcznieć, twardnieć lub ulegać degradacji pod wpływem ciepła, chemikaliów lub promieniowania.
• Obejmy i zamknięcia: tworzywa sztuczne mogą ulec odkształceniu, a zabezpieczenia gwarantujące pierwotne otwarcie lub zabezpieczenia przed dziećmi mogą zostać naruszone.

Często bardziej praktyczne jest traktowanie komponentów osobno, stosując metodę, którą każdy z nich wytrzyma, i składanie ich w kontrolowanych warunkach. Zawsze testuj małą partię pod kątem wyglądu, dopasowania i funkcjonalności po obróbce.

Walidacja i postępowanie

• Stosuj uznane normy: używaj odpowiednich norm ISO oraz wymagań farmakopei i GMP.
• Monitoruj cykl: rejestruj temperaturę, ciśnienie i czas, a tam, gdzie to właściwe, stosuj wskaźniki chemiczne i biologiczne.
• Zachowaj sterylność po zakończeniu procesu: zapakuj wyroby w odpowiednie opakowania barierowe i przechowuj je w czystych, suchych warunkach.
• Dokumentuj wszystko: prowadź dokumentację partii, aby każdą dostawę można było prześledzić.

Wymagania różnią się w zależności od produktu i rynku, dlatego potwierdź je w dziale jakości lub regulacyjnym.

Wybór opakowań do zastosowań sterylnych

Przed złożeniem zamówienia zapytaj dostawcę, w jakim stanie dostarczane są wyroby i jakie są tolerancje materiałów. Nie zakładaj, że opakowanie jest sterylne, dopóki nie zostało to potwierdzone na piśmie. Butelki z bursztynowego szkła DIN18 z zakraplaczem oraz komponenty zakraplaczy są dostępne w naszym sklepie.

Oglejte si kapalke in steklenice DIN18 v naši trgovini

Podsumowanie

Do sterylizacji pojemników farmaceutycznych stosuje się parę wodną, suche gorące powietrze, procesy chemiczne lub gazowe oraz promieniowanie. Właściwy wybór zależy od zastosowanych materiałów, a bardziej niż sama metoda liczy się zwalidowany i udokumentowany proces. W przypadku butelek z zakraplaczem sprawdź, jak reaguje każdy komponent, zanim wybierzesz proces.