Ako sa sterilizujú farmaceutické fľaštičky a kvapkadlá

Úvod

Sterilizácia ničí alebo odstraňuje všetky životaschopné mikroorganizmy vrátane bakteriálnych spór. Líši sa od čistenia, ktoré odstraňuje viditeľné a chemické zvyšky, a od dezinfekcie, ktorá síce znižuje počet mikroorganizmov, no nezaručuje sterilitu. Ktorá metóda je vhodná pre danú fľašu, závisí od jej materiálov, pretože sklo, guma a plasty znášajú teplo, paru, chemikálie a žiarenie veľmi rozdielne.

Najprv očistite

Sterilizácia funguje iba na čistom povrchu. Zvyšky oleja, prachu alebo produktu môžu mikroorganizmy chrániť a narušiť proces.

• Umyte vhodným saponátom a teplou vodou a následne dôkladne opláchnite.
• Ak to váš proces vyžaduje, použite záverečné oplachovanie purifikovanou vodou.
• Pred sterilizáciou nechajte odkvapkať a vysušte v čistom prostredí.

Bežné metódy sterilizácie

Vlhké teplo (sterilizácia parou a autokláv)

Sterilizácia parou a autoklávovanie predstavujú rovnakú metódu: nasýtená para pod tlakom. Typický cyklus je 121 °C najmenej 15 minút, no presný čas a teplota musia byť validované pre vašu záťaž. Sklo to znáša dobre. Uzávery, cumlíky a plastové diely nemusia, preto najprv skontrolujte ich odolnosť voči teplu.

Suché teplo

Horúci vzduch pri približne 160 – 180 °C počas definovaného času sa používa pri položkách stabilných voči teplu a vyššie teploty slúžia na odstránenie endotoxínov zo skla. Hodí sa pre prázdne sklenené fľaše a sklenené pipety. Vo všeobecnosti nie je vhodné pre gumu a väčšinu plastov.

Chemická a plynová sterilizácia

Etylénoxid a vodíkový peroxid vo forme pár pracujú pri nízkych teplotách, takže sa dajú použiť pre diely citlivé na teplo. Vyžadujú kontrolované podmienky, odvetranie na odstránenie zvyškov a validované cykly. Kvapalné dezinfekčné prostriedky, ako je alkohol, sa zvyčajne považujú za dezinfekciu, nie za sterilizáciu.

Žiarenie

Gama žiarenie a elektrónové žiarenie vykonávajú špecializovaní dodávatelia, najmä na zabalených výrobkoch. Niektoré plasty a elastoméry po ožiarení menia farbu alebo vlastnosti, preto svoje materiály otestujte.

Ultrafialové svetlo

UV pôsobí iba na povrchy, na ktoré priamo dopadá. Nepreniká do vnútra úzkohrdlých fliaš ani do tienených miest, preto nie je spoľahlivým spôsobom sterilizácie fliaš. Väčšinou sa používa ako doplnkové opatrenie pre pracovné plochy alebo vzduch.

Zostavy kvapkadiel vyžadujú zvýšenú opatrnosť

Kvapkadlová fľaštička pozostáva z viacerých materiálov: sklenenej fľaše, sklenenej pipety, gumovej alebo elastomérovej gumy a plastového alebo hliníkového golierika. Každá časť reaguje na proces inak.

• Sklo: vo všeobecnosti znáša paru a suché teplo.
• Gumičky: sa môže pri zahrievaní, pôsobení chemikálií alebo žiarenia napučiavať, tvrdnúť alebo degradovať.
• Golierky a uzávery: plasty sa môžu deformovať a môžu byť ovplyvnené prvky zabezpečenia proti manipulácii alebo detskej poistky.

Je často praktickejšie ošetriť komponenty oddelene, použitím metódy, ktorú každý z nich znáša, a zostaviť ich za kontrolovaných podmienok. Po ošetrení vždy otestujte malú dávku z hľadiska vzhľadu, priliehavosti a funkcie.

Validácia a manipulácia

• Dodržiavajte uznávané normy: používajte príslušné normy ISO a požiadavky vášho lekárskeho lekárnického liekopisu alebo GMP.
• Monitorujte cyklus: zaznamenávajte teplotu, tlak a čas a tam, kde je to vhodné, používajte chemické a biologické indikátory.
• Následne chráňte sterilitu: zabaľte položky do vhodného bariérového obalu a skladujte ich v čistých a suchých podmienkach.
• Dokumentujte všetko: veďte záznamy o šaržiach, aby bolo možné vysledovať každú dodávku.

Požiadavky sa líšia podľa produktu a trhu, preto ich potvrďte s vaším oddelením kvality alebo regulačným oddelením.

Výber obalu pre sterilné aplikácie

Pred objednávkou sa opýtajte dodávateľa, v akom stave sú položky dodávané a aké podmienky materiály znesú. Nepredpokladajte, že obal je sterilný, pokiaľ to nie je písomne uvedené. Kvapkadlové fľaštičky z jantárového skla DIN18 a komponenty kvapkadiel sú dostupné v našom obchode.

Prezrite si kvapkadlá a fľaše DIN18 v našom obchode

Záver

Na farmaceutické obaly sa používajú parné, suché teplo, chemické alebo plynové procesy a žiarenie. Správna voľba závisí od použitých materiálov a dôležitejší než samotná metóda je validovaný a zdokumentovaný proces. Pri kvapkadlových fľaštičkách overte, ako každý komponent reaguje, skôr než sa rozhodnete pre postup.