Sådan steriliseres farmaceutiske flasker og pipetter
Introduktion
Sterilisering dræber eller fjerner alle levedygtige mikroorganismer, inklusive bakteriesporer. Det er noget andet end rengøring, som fjerner synlige og kemiske rester, og fra desinfektion, som reducerer antallet af mikroorganismer, men ikke garanterer sterilitet. Hvilken metode der passer til en flaske, afhænger af dens materialer, for glas, gummi og plast tåler varme, damp, kemikalier og stråling meget forskelligt.
Rengør først
Sterilisering virker kun på en ren overflade. Rester af olie, støv eller produkt kan skærme mikroorganismer og forstyrre processen.
- Vask med et egnet rengøringsmiddel og lunkent vand, og skyl grundigt.
- Brug en afsluttende skylning med renset vand, hvis din proces kræver det.
- Lad det dryppe af og tør i et rent miljø, inden du steriliserer.
Almindelige steriliseringsmetoder
Fugtig varme (dampsterilisering og autoklavering)
Dampsterilisering og autoklavering er den samme metode: mættet damp under tryk. Et typisk cyklus er 121 °C i mindst 15 minutter, men den præcise tid og temperatur skal valideres for din last. Glas tåler dette godt. Lukninger, pipetter og plastdele tåler det muligvis ikke, så tjek deres varmebestandighed først.
Tør varme
Varm luft på ca. 160-180 °C i et fastlagt tidsrum bruges til varmestabile emner, og højere temperaturer bruges til at fjerne endotoksiner fra glas. Metoden egner sig til tomme glasflasker og glaspipetter. Den er generelt uegnet til gummi og de fleste plastmaterialer.
Kemisk og gassterilisering
Ethylenoxid og fordampet hydrogenperoxid virker ved lave temperaturer, så de kan bruges til varmefølsomme dele. De kræver kontrollerede forhold, udluftning for at fjerne rester og validerede cyklusser. Flydende desinfektionsmidler såsom alkohol betragtes normalt som desinfektion, ikke sterilisering.
Stråling
Gamma- og elektronstråling udføres af specialiserede leverandører, hovedsageligt på emballerede varer. Nogle plastmaterialer og elastomerer ændrer farve eller egenskaber efter bestråling, så test dine materialer.
Ultraviolet lys
UV virker kun på overflader, som det rammer direkte. Det trænger ikke ind i indersiden af en flaske med smal hals eller i skyggefulde områder, så det er ikke en pålidelig metode til sterilisering af flasker. Det bruges oftest som en supplerende foranstaltning til arbejdsflader eller luft.
Pipetteopsætninger kræver ekstra omhu
En pipetteflaske består af flere materialer: en glasflaske, et glasrør, en gummi- eller elastomerpipettespids og en plast- eller aluminiumskrave. Hver del reagerer forskelligt på processen.
- Glas: tåler generelt damp og tør varme.
- Gummipærer: kan svulme, hærde eller nedbrydes ved varme, kemikalier eller stråling.
- Krave og lukkere: plast kan deformeres, og manipulationssikring eller børnesikrede funktioner kan blive påvirket.
Det er ofte mere praktisk at behandle komponenterne hver for sig med den metode, hver enkelt kan tåle, og samle dem under kontrollerede forhold. Test altid en lille batch for udseende, pasform og funktion efter behandlingen.
Validering og håndtering
- Følg anerkendte standarder: brug de relevante ISO-standarder og dit farmakopé- eller GMP-krav.
- Overvåg cyklussen: registrer temperatur, tryk og tid, og brug kemiske og biologiske indikatorer, hvor det er relevant.
- Beskyt sterilitet efterfølgende: pak varerne i en egnet barriereemballage og opbevar dem under rene, tørre forhold.
- Dokumentér alt: før batchjournaler, så hver leverance kan spores.
Krav varierer efter produkt og marked, så bekræft dem med din kvalitets- eller reguleringsafdeling.
Valg af emballage til sterile anvendelser
Før bestilling bør du spørge din leverandør, i hvilken tilstand varerne leveres, og hvad materialerne tåler. Antag ikke, at emballagen er steril, medmindre det er angivet skriftligt. Dryppeflasker af rav-farvet glas i DIN18 og dråbetællerkomponenter er tilgængelige i vores shop.
Se DIN18-pipetter og -flasker i vores shop
Konklusion
Damp, tør varme, kemiske eller gasprocesser og stråling anvendes alle til farmaceutiske beholdere. Det rette valg afhænger af de involverede materialer, og en valideret, dokumenteret proces er vigtigere end selve metoden. Ved dryppeflasker bør du kontrollere, hvordan hver komponent reagerer, før du vælger en proces.
