Wie pharmazeutische Flaschen und Pipettenspender sterilisiert werden

Einleitung

Die Sterilisation beseitigt oder entfernt alle lebensfähigen Mikroorganismen, einschließlich bakterieller Sporen. Sie unterscheidet sich von der Reinigung, die sichtbare und chemische Rückstände entfernt, und von der Desinfektion, die die Anzahl der Mikroorganismen verringert, aber keine Keimfreiheit garantiert. Welches Verfahren für eine Flasche geeignet ist, hängt von ihren Materialien ab, denn Glas, Gummi und Kunststoff vertragen Hitze, Dampf, Chemikalien und Strahlung sehr unterschiedlich.

Zuerst reinigen

Die Sterilisation funktioniert nur auf einer sauberen Oberfläche. Rückstände von Öl, Staub oder Produkt können Mikroorganismen abschirmen und den Prozess beeinträchtigen.

• Mit einem geeigneten Reinigungsmittel und warmem Wasser waschen und anschließend gründlich spülen.
• Falls Ihr Prozess es erfordert, mit gereinigtem Wasser nachspülen.
• Vor der Sterilisation in einer sauberen Umgebung abtropfen lassen und trocknen.

Gängige Sterilisationsverfahren

Feuchte Hitze (Dampfsterilisation und Autoklavierung)

Dampfsterilisation und Autoklavierung bezeichnen dasselbe Verfahren: gesättigter Dampf unter Druck. Ein typischer Zyklus dauert 121 °C für mindestens 15 Minuten, die genaue Zeit und Temperatur müssen jedoch für Ihre Charge validiert werden. Glas verträgt dies gut. Verschlüsse, Saugkappen und Kunststoffteile dagegen möglicherweise nicht, daher sollte deren Hitzebeständigkeit zuerst geprüft werden.

Trockene Hitze

Heißluft bei etwa 160–180 °C über einen festgelegten Zeitraum wird für hitzebeständige Artikel verwendet, höhere Temperaturen dienen dazu, Endotoxine aus Glas zu entfernen. Das Verfahren eignet sich für leere Glasflaschen und Glaspipetten. Für Gummi und die meisten Kunststoffe ist es in der Regel ungeeignet.

Chemische und gasförmige Sterilisation

Ethylenoxid und verdampftes Wasserstoffperoxid arbeiten bei niedrigen Temperaturen und können daher für hitzeempfindliche Teile eingesetzt werden. Sie erfordern kontrollierte Bedingungen, eine Belüftung zur Entfernung von Rückständen und validierte Zyklen. Flüssige Desinfektionsmittel wie Alkohol gelten in der Regel als Desinfektion, nicht als Sterilisation.

Strahlung

Gama- in elektronsko-žarkovno sevanje izvajajo specializirani izvajalci, večinoma na zapakiranih izdelkih. Nekatere plastike in elastomeri po obsevanju spremenijo barvo ali lastnosti, zato preizkusite svoje materiale.

Ultravijolična svetloba

UV deluje le na površinah, do katerih neposredno seže. Ne prodre v notranjost ozkovratnih stekleničk ali v zasenčena mesta, zato ni zanesljiv način za sterilizacijo stekleničk. Večinoma se uporablja kot pomožni ukrep za delovne površine ali zrak.

Sestavni deli kapalk zahtevajo dodatno pozornost

Kapalna stekleničkia je sestavljena iz več materialov: steklene stekleničke, steklene pipete, gumijastega ali elastomernega kapalnega nastavka ter plastičnega ali aluminijastega zaporniga. Vsak del se na postopek odziva drugače.

• Glas: na splošno prenese paro in suho vročino.
• Gummibälle: se lahko pod vplivom toplote, kemikalij ali sevanja napihne, strdi ali razgradi.
• Zaporniki in zapiralne kape: plastika se lahko deformira, na lastnosti, ki zagotavljajo zaščito pred nedovoljenim odpiranjem ali otroško varnost, pa lahko vpliva.

Pogosto je praktičneje obdelati sestavne dele ločeno, z metodo, ki jo posamezni del prenese, in jih nato sestaviti pod nadzorovanimi pogoji. Po obdelavi vedno preizkusite majhno serijo glede videza, prileganja in delovanja.

Validacija in ravnanje

• Upoštevajte priznane standarde: uporabljajte ustrezne standarde ISO ter zahteve svoje farmakopeje ali GMP.
• Spremljajte cikel: beležite temperaturo, tlak in čas ter po potrebi uporabite kemijske in biološke indikatorje.
• Sterilität danach schützen: verpacken Sie die Artikel in geeigneten Barriereverpackungen und lagern Sie sie unter sauberen, trockenen Bedingungen.
• Alles dokumentieren: führen Sie Chargenprotokolle, damit jede Lieferung rückverfolgbar ist.

Die Anforderungen unterscheiden sich je nach Produkt und Markt. Bestätigen Sie sie daher mit Ihrer Qualitäts- oder Zulassungsabteilung.

Auswahl der Verpackung für sterile Anwendungen

Fragen Sie Ihren Lieferanten vor der Bestellung, in welchem Zustand die Artikel geliefert werden und welche Materialien sie vertragen. Gehen Sie nicht davon aus, dass die Verpackung steril ist, sofern dies nicht schriftlich angegeben ist. Pipettentropfer-Flaschen aus braunem Glas DIN18 und Pipettentropfer-Komponenten sind in unserem Shop erhältlich.

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Fazit

Für pharmazeutische Behälter werden Dampf, Trockenhitze, chemische oder gasförmige Verfahren sowie Strahlung eingesetzt. Die richtige Wahl hängt von den beteiligten Materialien ab. Ein validiertes, dokumentiertes Verfahren ist wichtiger als die Methode selbst. Prüfen Sie bei Tropfflaschen, wie jede Komponente auf das Verfahren reagiert, bevor Sie sich festlegen.