Hogyan sterilizálják a gyógyszeripari üvegeket és cseppentőket

Bevezetés

A sterilizálás minden életképes mikroorganizmust elpusztít vagy eltávolít, beleértve a baktériumspórákat is. Eltér a tisztítástól, amely a látható és vegyi maradványokat távolítja el, valamint a fertőtlenítéstől, amely csökkenti a mikroorganizmusok számát, de nem garantálja a steril állapotot. Hogy melyik eljárás alkalmas egy üveghez, az annak anyagaitól függ, mivel az üveg, a gumi és a műanyag nagyon eltérően viseli a hőt, a gőzt, a vegyszereket és a sugárzást.

Először tisztítson

A sterilizálás csak tiszta felületen működik. Az olaj, a por vagy a termék maradványai árnyékolhatják a mikroorganizmusokat, és zavarhatják az eljárást.

• Mossa le megfelelő tisztítószerrel és meleg vízzel, majd alaposan öblítse le.
• Ha az eljárás megköveteli, használjon tisztított vízzel végzett utolsó öblítést.
• A sterilizálás előtt tiszta környezetben csepegtesse le és szárítsa meg.

Gyakori sterilizálási módszerek

Nedves hő (gőzsterilizálás és autoklávozás)

A gőzsterilizálás és az autoklávozás ugyanaz a módszer: nyomás alatti telített gőz. Egy tipikus ciklus legalább 15 percen át 121 °C, de a pontos időt és hőmérsékletet az adott töltetre kell validálni. Az üveg ezt jól bírja. A zárak, a cseppentő gumik és a műanyag alkatrészek nem feltétlenül, ezért előbb ellenőrizze hőállóságukat.

Száraz hő

Meleg levegőt, körülbelül 160-180 °C-on, meghatározott ideig használnak hőstabil termékekhez, a magasabb hőmérsékletet pedig az üvegről történő endotoxin-eltávolításra. Alkalmas üres üvegflakonokhoz és üveg pipettákhoz. Általában nem alkalmas gumi- és a legtöbb műanyag termékhez.

Vegyi és gázos sterilizálás

Az etilén-oxid és a gőzösített hidrogén-peroxid alacsony hőmérsékleten működik, így hőérzékeny alkatrészekhez is használhatók. Szabályozott körülményeket, a maradványok eltávolítására szolgáló szellőztetést és validált ciklusokat igényelnek. A folyékony fertőtlenítőszereket, például az alkoholt, általában fertőtlenítésnek, nem sterilizálásnak tekintik.

Sugárzás

A gamma- és elektronsugaras besugárzást speciális szolgáltatók végzik, főleg csomagolt termékeken. Egyes műanyagok és elasztomerek a besugárzás után színt vagy tulajdonságot változtathatnak, ezért tesztelje anyagait.

Ultraibolya fény

Az UV-fény csak a közvetlenül elért felületekre hat. Nem hatol be a szűk nyakú palackok belsejébe vagy az árnyékos részekre, ezért palackok sterilizálására nem megbízható módszer. Főként munkafelületek vagy levegő kiegészítő kezelésére használják.

A pipettás csepegtetőrendszerek extra figyelmet igényelnek

A csepegtetős palack több anyagból áll: üvegpalackból, üveg pipettából, gumi vagy elasztomer gumibúrából és műanyag vagy alumínium gallérból. Minden alkatrész eltérően reagál az eljárásra.

• Üveg: általában jól bírja a gőzt és a száraz hőt.
• Gumibúbok: hő, vegyszerek vagy sugárzás hatására megduzzadhat, megkeményedhet vagy degradálódhat.
• Gallérok és zárószerkezetek: a műanyag alkatrészek deformálódhatnak, és a bontásjelző vagy gyermekzáró funkciók sérülhetnek.

Gyakran praktikusabb az alkatrészeket külön kezelni, mindegyiket az általa elviselt módszerrel, majd szabályozott körülmények között összeszerelni. Kezelés után mindig teszteljen egy kis tételt megjelenés, illeszkedés és működés szempontjából.

Validálás és kezelés

• Kövesse az elismert szabványokat: alkalmazza a vonatkozó ISO-szabványokat, valamint gyógyszerkönyvi és GMP-követelményeit.
• Felügyelje a ciklust: rögzítse a hőmérsékletet, a nyomást és az időt, és ahol indokolt, használjon kémiai és biológiai indikátorokat.
• Az sterilitás utólagos megőrzése: csomagolja a termékeket megfelelő záró csomagolásba, és tárolja őket tiszta, száraz körülmények között.
• Dokumentáljon mindent: vezessen tételnyilvántartást, hogy minden szállítmány nyomon követhető legyen.

A követelmények terméktől és piactól függően eltérnek, ezért ezeket egyeztesse minőségügyi vagy szabályozási osztályával.

Steril alkalmazásokhoz való csomagolás kiválasztása

Rendelés előtt kérdezze meg beszállítóját, milyen állapotban szállítják a termékeket, és mit bírnak el az anyagok. Ne feltételezze, hogy a csomagolás steril, hacsak ez nincs írásban megadva. Borostyánszínű üveg DIN18 cseppentős üvegek és cseppentő alkatrészek elérhetők webshopunkban.

Böngéssze a DIN18 csepegtetőket és palackokat webshopunkban

Összegzés

Gyógyszeripari tartályok esetén gőzt, száraz hőt, vegyi vagy gázos eljárásokat és sugárzást is alkalmaznak. A megfelelő választás az érintett anyagoktól függ, és a módszernél fontosabb a validált, dokumentált eljárás. Cseppentős üvegek esetén a döntés előtt ellenőrizze, hogyan reagál minden alkatrész.