Kaip sterilizuojami farmacijos buteliukai ir pipečių dozatoriai

Įvadas

Sterilizavimas sunaikina arba pašalina visus gyvybingus mikroorganizmus, įskaitant bakterijų sporas. Jis skiriasi nuo valymo, kuris pašalina matomus ir cheminius likučius, ir nuo dezinfekcijos, kuri sumažina mikroorganizmų skaičių, bet negarantuoja sterilumo. Tinkamas metodas priklauso nuo buteliuko medžiagų, nes stiklas, guma ir plastikas skirtingai atlaiko karštį, garus, chemines medžiagas ir spinduliuotę.

Pirmiausia nuvalykite

Sterilizavimas veikia tik ant švaraus paviršiaus. Alyvos, dulkių ar produkto likučiai gali apsaugoti mikroorganizmus ir trukdyti procesui.

• Nuplaukite tinkamu ploviklių ir šiltu vandeniu, tada kruopščiai išskalaukite.
• Jei jūsų procesas to reikalauja, atlikite galutinį išplovimą valytu vandeniu.
• Nusausinkite ir išdžiovinkite švarioje aplinkoje prieš sterilizuodami.

Įprasti sterilizavimo metodai

Drėgnas karštis (garo sterilizavimas ir autoklavavimas)

Garo sterilizavimas ir autoklavavimas yra tas pats metodas: sotieji garai esant slėgiui. Tipinis ciklas yra 121 °C bent 15 minučių, tačiau tikslų laiką ir temperatūrą reikia patvirtinti pagal jūsų krovinį. Stiklas tai gerai atlaiko. Dangteliai, gumos dozatoriai ir plastikinės dalys gali neatlaikyti, todėl pirmiausia patikrinkite jų atsparumą karščiui.

Sausas karštis

Karštas oras maždaug 160–180 °C temperatūroje per nustatytą laiką naudojamas karščiui atsparioms priemonėms, o aukštesnės temperatūros naudojamos endotoksinams pašalinti iš stiklo. Tai tinka tuščiems stiklo buteliukams ir stiklinėms pipetėms. Paprastai netinka gumai ir daugumai plastikų.

Cheminis ir dujinis sterilizavimas

Etileno oksidas ir garintas vandenilio peroksidas veikia žemoje temperatūroje, todėl gali būti naudojami karščiui jautrioms dalims. Jiems reikalingos kontroliuojamos sąlygos, vėdinimas likučiams pašalinti ir patvirtinti ciklai. Skysti dezinfekcijos priemonės, pavyzdžiui, alkoholis, paprastai laikomos dezinfekcija, o ne sterilizavimu.

Spinduliuotė

Gama ir elektronų pluošto spinduliuotę atlieka specializuoti rangovai, dažniausiai ant supakuotų gaminių. Kai kurie plastikai ir elastomerai po apšvitinimo keičia spalvą ar savybes, todėl medžiagas būtina išbandyti.

Ultravioletinė spinduliuotė

UV veikia tik tiesiogiai pasiekiamus paviršius. Ji neprasiskverbia į siaurakaklių buteliukų vidų ar šešėlinius plotus, todėl nėra patikimas buteliukų sterilizavimo būdas. Dažniausiai ji naudojama kaip papildoma priemonė darbo paviršiams ar orui dezinfekuoti.

Pipetinių dozatorių komponentams reikia ypatingos priežiūros

Pipetinį buteliuką sudaro kelios medžiagos: stiklinis buteliukas, stiklinė pipetė, guminis arba elastomerinis antgalis ir plastikinis ar aliuminis kaklelis. Kiekviena detalė skirtingai reaguoja į procesą.

• Stiklas: paprastai atlaiko garus ir sausą karštį.
• Antgaliai: gali išsipūsti, sukietėti ar suirti veikiant karščiui, cheminėms medžiagoms ar spinduliuotei.
• Kakleliai ir uždarymo elementai: plastikai gali deformuotis, o atidarymą rodantys ar vaikams apsaugoti elementai gali sugesti.

Dažnai praktiškiau apdoroti komponentus atskirai, naudojant kiekvienam tinkamą metodą, o surinkimą atlikti kontroliuojamomis sąlygomis. Po apdorojimo visada išbandykite nedidelę partiją pagal išvaizdą, tinkamumą ir veikimą.

Validavimas ir tvarkymas

• Laikykitės pripažintų standartų: taikykite atitinkamus ISO standartus bei savo farmakopėjos ar GMP reikalavimus.
• Stebėkite ciklą: fiksuokite temperatūrą, slėgį ir trukmę, o tinkamose vietose naudokite cheminius ir biologinius indikatorius.
• Vėliau išsaugokite sterilumą: supakuokite gaminius į tinkamą barjerinę pakuotę ir laikykite švarioje, sausoje aplinkoje.
• Dokumentuokite viską: tvarkykite partijų įrašus, kad kiekvieną siuntą būtų galima atsekti.

Reikalavimai skiriasi priklausomai nuo produkto ir rinkos, todėl juos patikslinkite su savo kokybės ar reguliavimo skyriumi.

Sterilioms paskirtims skirtos pakuotės pasirinkimas

Prieš užsakydami paklauskite tiekėjo, kokioje būklėje gaminiai pristatomi ir kokiam poveikiui atsparios medžiagos. Nedarykite prielaidos, kad pakuotė yra sterili, jei tai nėra raštu nurodyta. Gintaro spalvos stiklo DIN18 pipetinių buteliukų ir pipetės komponentų galite įsigyti mūsų parduotuvėje.

Peržiūrėkite DIN18 pipečių ir buteliukų asortimentą mūsų parduotuvėje

Išvados

Farmacinėms talpykloms naudojami garai, sausas karštis, cheminiai ar dujų procesai ir spinduliuotė. Tinkamas pasirinkimas priklauso nuo naudojamų medžiagų, o validuotas, dokumentuotas procesas yra svarbesnis už pats metodą. Pipetinių buteliukų atveju, prieš pasirinkdami procesą, patikrinkite, kaip reaguoja kiekvienas komponentas.