Hoe farmaceutische flessen en druppelaars worden gesteriliseerd

Inleiding

Sterilisatie doodt of verwijdert alle levensvatbare micro-organismen, inclusief bacteriële sporen. Het verschilt van reinigen, dat zichtbare en chemische resten verwijdert, en van desinfectie, die het aantal micro-organismen verlaagt maar geen steriliteit garandeert. Welke methode geschikt is voor een fles, hangt af van de materialen, omdat glas, rubber en kunststof hitte, stoom, chemicaliën en straling heel verschillend verdragen.

Reinig eerst

Sterilisatie werkt alleen op een schoon oppervlak. Resten van olie, stof of product kunnen micro-organismen afschermen en het proces verstoren.

• Was met een geschikt reinigingsmiddel en warm water en spoel grondig na.
• Gebruik indien uw proces dit vereist een eindspoeling met gezuiverd water.
• Laat uitlekken en droog in een schone omgeving voordat u steriliseert.

Gangbare sterilisatiemethoden

Vochtige warmte (stoomsterilisatie en autoclaveren)

Stoomsterilisatie en autoclaveren zijn dezelfde methode: verzadigde stoom onder druk. Een typische cyclus is 121 °C gedurende minimaal 15 minuten, maar de exacte tijd en temperatuur moeten voor uw lading worden gevalideerd. Glas verdraagt dit goed. Sluitingen, pipetten en kunststof onderdelen doen dat mogelijk niet, dus controleer eerst hun warmtebestendigheid.

Droge hitte

Hete lucht van ongeveer 160-180 °C gedurende een vastgestelde tijd wordt gebruikt voor hittebestendige artikelen, en hogere temperaturen worden gebruikt om endotoxinen uit glas te verwijderen. Het is geschikt voor lege glazen flessen en glazen pipetten. Het is over het algemeen niet geschikt voor rubber en de meeste kunststoffen.

Chemische en gassterilisatie

Ethyleenoxide en verdampt waterstofperoxide werken bij lage temperaturen, zodat ze kunnen worden gebruikt voor hittegevoelige onderdelen. Ze vereisen gecontroleerde omstandigheden, beluchting om resten te verwijderen, en gevalideerde cycli. Vloeibare desinfectiemiddelen zoals alcohol worden meestal als desinfectie beschouwd, niet als sterilisatie.

Straling

Gama in elektronsko-snopno sevanje izvajajo specializirani izvajalci, večinoma na zapakiranih izdelkih. Nekatere plastike in elastomeri po obsevanju spremenijo barvo ali lastnosti, zato preizkusite svoje materiale.

Ultravijolična svetloba

UV deluje samo na površine, do katerih neposredno doseže. Ne prodre v notranjost steklenice z ozkim vratom ali v zasenčena mesta, zato ni zanesljiv način za sterilizacijo steklenic. Večinoma se uporablja kot dodatni ukrep za delovne površine ali zrak.

Sklopi kapalk zahtevajo dodatno pozornost

Steklenica s kapalko je sestavljena iz več materialov: steklene steklenice, steklene pipete, gumijaste ali elastomerne bradavičke in plastične ali aluminijaste zaporke. Vsak del se na postopek odziva drugače.

• Glas: na splošno prenaša paro in suho vročino.
• Pipetkoppen: se pod vplivom toplote, kemikalij ali sevanja lahko napihne, strdi ali razgradi.
• Zaporke in zapiralni elementi: plastika se lahko deformira, funkcije za zaščito pred odpiranjem ali otroško varnost pa so lahko prizadete.

Pogosto je praktičneje obravnavati komponente ločeno, z metodo, ki jo vsaka prenese, in jih sestaviti v nadzorovanih pogojih. Po obdelavi vedno preizkusite manjšo serijo glede videza, prileganja in delovanja.

Validacija in ravnanje

• Upoštevajte priznane standarde: uporabite ustrezne standarde ISO ter zahteve farmakopeje ali GMP.
• Spremljajte cikel: beležite temperaturo, tlak in čas ter tam, kjer je primerno, uporabite kemijske in biološke indikatorje.
• Bescherm de steriliteit daarna: verpak de artikelen in geschikte barrièreverpakking en bewaar ze onder schone, droge omstandigheden.
• Documenteer alles: houd batchregistraties bij zodat elke lading traceerbaar is.

Eisen verschillen per product en markt, dus bevestig ze bij uw kwaliteits- of regelgevingsafdeling.

Verpakking kiezen voor steriele toepassingen

Vraag uw leverancier vóór het bestellen in welke staat de artikelen worden geleverd en welke materialen ze verdragen. Ga er niet van uit dat verpakkingen steriel zijn, tenzij dit schriftelijk is vermeld. Druppelflesjes van bruin glas volgens DIN18 en druppelcomponenten zijn beschikbaar in onze webshop.

Bekijk DIN18-pipetten en -flessen in onze webshop

Conclusie

Stoom, droge hitte, chemische of gasprocessen en straling worden allemaal gebruikt voor farmaceutische verpakkingen. De juiste keuze hangt af van de betrokken materialen, en een gevalideerd, gedocumenteerd proces is belangrijker dan de methode zelf. Controleer bij druppelflesjes hoe elk onderdeel reageert voordat u een proces kiest.