Πώς αποστειρώνονται τα φαρμακευτικά μπουκάλια και οι σταγονόμετρες

Εισαγωγή

Η αποστείρωση καταστρέφει ή απομακρύνει όλους τους βιώσιμους μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των βακτηριακών σπορίων. Διαφέρει από τον καθαρισμό, ο οποίος απομακρύνει τα ορατά και χημικά υπολείμματα, και από την απολύμανση, η οποία μειώνει τον αριθμό των μικροοργανισμών αλλά δεν εγγυάται αποστείρωση. Ποια μέθοδος είναι κατάλληλη για ένα μπουκάλι εξαρτάται από τα υλικά του, επειδή το γυαλί, το καουτσούκ και το πλαστικό ανέχονται με πολύ διαφορετικό τρόπο τη θερμότητα, τον ατμό, τις χημικές ουσίες και την ακτινοβολία.

Πρώτα καθαρίστε

Η αποστείρωση λειτουργεί μόνο σε καθαρή επιφάνεια. Υπολείμματα λαδιού, σκόνης ή προϊόντος μπορεί να προστατεύουν τους μικροοργανισμούς και να παρεμβάλλονται στη διαδικασία.

• Πλύνετε με κατάλληλο απορρυπαντικό και χλιαρό νερό, και στη συνέχεια ξεβγάλετε καλά.
• Χρησιμοποιήστε τελικό ξέβγαλμα με καθαρισμένο νερό, εάν το απαιτεί η διαδικασία σας.
• Στραγγίξτε και στεγνώστε σε καθαρό περιβάλλον πριν από την αποστείρωση.

Συνήθεις μέθοδοι αποστείρωσης

Υγρή θερμότητα (αποστείρωση με ατμό και αυτόκαυστο)

Η αποστείρωση με ατμό και η αυτόκαυστη είναι η ίδια μέθοδος: κορεσμένος ατμός υπό πίεση. Ένας τυπικός κύκλος είναι 121 °C για τουλάχιστον 15 λεπτά, αλλά ο ακριβής χρόνος και η θερμοκρασία πρέπει να επικυρώνονται για το φορτίο σας. Το γυαλί αντέχει καλά σε αυτή τη διαδικασία. Τα κλεισίματα, οι θηλές και τα πλαστικά εξαρτήματα μπορεί να μην αντέχουν, οπότε ελέγξτε πρώτα την αντοχή τους στη θερμότητα.

Ξηρή θερμότητα

Ζεστός αέρας σε περίπου 160-180 °C για καθορισμένο χρονικό διάστημα χρησιμοποιείται για είδη σταθερά στη θερμότητα, ενώ υψηλότερες θερμοκρασίες χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση ενδοτοξινών από το γυαλί. Είναι κατάλληλη για άδεια γυάλινα μπουκάλια και γυάλινες πιπέτες. Γενικά δεν ενδείκνυται για καουτσούκ και τα περισσότερα πλαστικά.

Χημική και αέρια αποστείρωση

Το οξείδιο του αιθυλενίου και το εξατμισμένο υπεροξείδιο του υδρογόνου λειτουργούν σε χαμηλές θερμοκρασίες, οπότε μπορούν να χρησιμοποιηθούν για εξαρτήματα ευαίσθητα στη θερμότητα. Απαιτούν ελεγχόμενες συνθήκες, αερισμό για την απομάκρυνση των υπολειμμάτων και επικυρωμένους κύκλους. Τα υγρά απολυμαντικά, όπως η αλκοόλη, θεωρούνται συνήθως απολύμανση και όχι αποστείρωση.

Ακτινοβολία

Gama- i elektronskim snopom zračenje izvode specijalizirani izvođači, uglavnom na upakovanim proizvodima. Neke plastike i elastomeri mijenjaju boju ili svojstva nakon zračenja, zato ispitajte svoje materijale.

Ultraljubičasto svjetlo

UV djeluje samo na površine do kojih izravno dopire. Ne prodire u unutrašnjost boce s uskim grlom ili u zasjenjena mjesta, pa nije pouzdan način sterilizacije boca. Uglavnom se koristi kao pomoćna mjera za radne površine ili zrak.

Sklopovi s kapalkom zahtijevaju dodatnu pažnju

Boca s kapalkom sastoji se od nekoliko materijala: staklene boce, staklene pipete, gumenog ili elastomernog nastavka i plastične ili aluminijske kapice. Svaki dio drugačije reagira na postupak.

• Γυαλί: općenito podnosi paru i suhu toplinu.
• Θηλές: može nabubriti, otvrdnuti ili se razgraditi pod utjecajem topline, kemikalija ili zračenja.
• Kapice i zatvarači: plastika se može deformirati, a sigurnosni elementi koji pokazuju neovlašteno otvaranje ili zaštita od djece mogu biti oštećeni.

Praktičnije je često obraditi komponente zasebno, metodom koju svaka podnosi, i sastaviti ih u kontroliranim uvjetima. Nakon obrade uvijek ispitajte manju seriju u pogledu izgleda, prianjanja i funkcije.

Validacija i rukovanje

• Slijedite priznate norme: primijenite relevantne ISO norme te zahtjeve vaše farmakopeje ili GMP-a.
• Pratite ciklus: bilježite temperaturu, tlak i vrijeme te po potrebi koristite kemijske i biološke indikatore.
• Διατηρήστε τη στειρότητα στη συνέχεια: συσκευάστε τα είδη σε κατάλληλη συσκευασία φραγμού και αποθηκεύστε τα σε καθαρές, ξηρές συνθήκες.
• Τεκμηριώστε τα πάντα: τηρήστε αρχεία παρτίδων ώστε κάθε φορτίο να μπορεί να ανιχνευθεί.

Οι απαιτήσεις διαφέρουν ανάλογα με το προϊόν και την αγορά, γι' αυτό επιβεβαιώστε τις με το τμήμα ποιότητας ή κανονιστικής συμμόρφωσης της εταιρείας σας.

Επιλογή συσκευασίας για εφαρμογές αποστείρωσης

Πριν από την παραγγελία, ρωτήστε τον προμηθευτή σας σε ποια κατάσταση παραδίδονται τα είδη και τι αντέχουν τα υλικά. Μην υποθέτετε ότι η συσκευασία είναι αποστειρωμένη, εκτός αν αυτό αναγράφεται γραπτώς. Οι σταγονόμετρες φιάλες από καφέ γυαλί DIN18 και τα εξαρτήματα σταγονομέτρου είναι διαθέσιμα στο κατάστημά μας.

Pregledajte DIN18 kapalice i bočice u našoj trgovini

Συμπέρασμα

Για φαρμακευτικά δοχεία χρησιμοποιούνται ατμός, ξηρή θερμότητα, χημικές ή αεριώδεις διεργασίες και ακτινοβολία. Η σωστή επιλογή εξαρτάται από τα υλικά που εμπλέκονται, και μια επικυρωμένη, τεκμηριωμένη διεργασία έχει μεγαλύτερη σημασία από τη μέθοδο καθαυτή. Για τις φιάλες σταγονομέτρου, ελέγξτε πώς αντιδρά κάθε εξάρτημα πριν αποφασίσετε τη διεργασία.