Miten lääketeollisuuden pullot ja tippapullon tipat steriloidaan

Johdanto

Sterilointi tuhoaa tai poistaa kaikki elinkykyiset mikro-organismit, mukaan lukien bakteerien itiöt. Se eroaa puhdistuksesta, joka poistaa näkyvät ja kemialliset jäämät, sekä desinfioinnista, joka vähentää mikro-organismien määrää mutta ei takaa steriiliyttä. Sopiva menetelmä riippuu pullon materiaaleista, sillä lasi, kumi ja muovi sietävät kuumuutta, höyryä, kemikaaleja ja säteilyä hyvin eri tavoin.

Puhdista ensin

Sterilointi toimii vain puhtaalle pinnalle. Öljy-, pöly- tai tuotejäämät voivat suojata mikro-organismeja ja häiritä prosessia.

• Pese sopivalla pesuaineella ja lämpimällä vedellä ja huuhtele huolellisesti.
• Käytä tarvittaessa lopullista huuhtelua puhdistetulla vedellä.
• Valuta ja kuivaa puhtaassa ympäristössä ennen sterilointia.

Yleisimmät sterilointimenetelmät

Kostea kuumuus (höyrysterilointi ja autoklavointi)

Höyrysterilointi ja autoklavointi ovat sama menetelmä: paineistettu kyllästetty höyry. Tyypillinen sykli on vähintään 15 minuuttia 121 °C:ssa, mutta tarkka aika ja lämpötila on validoitava kuormallesi. Lasi kestää tämän hyvin. Korkit, tipat ja muoviosat eivät välttämättä kestä, joten tarkista ensin niiden lämmönkestävyys.

Kuiva kuumuus

Kuumaa ilmaa noin 160–180 °C:ssa määritellyn ajan käytetään lämpöä kestäville tuotteille, ja korkeampia lämpötiloja käytetään endotoksiinien poistamiseen lasista. Menetelmä soveltuu tyhjille lasipulloille ja lasipipeteille. Se ei yleensä sovellu kumille eikä useimmille muoveille.

Kemiallinen ja kaasusterilointi

Etyleenioksidi ja höyrystetty vetyperoksidi toimivat matalissa lämpötiloissa, joten niitä voidaan käyttää lämpöherkille osille. Ne vaativat hallitut olosuhteet, ilmastuksen jäämien poistamiseksi ja validoidut syklit. Nestemäisiä desinfiointiaineita, kuten alkoholia, pidetään yleensä desinfiointina, ei sterilointina.

Säteily

Gamma- ja elektronisäteilytystä tekevät erikoistuneet alihankkijat, enimmäkseen pakattuihin tuotteisiin. Jotkin muovit ja elastomeerit muuttavat väriä tai ominaisuuksiaan säteilytyksen jälkeen, joten testaa materiaalisi.

Ultraviolettivalo

UV vaikuttaa vain pintoihin, joihin se suoraan osuu. Se ei tunkeudu kapeakaulaisen pullon sisään eikä varjoisiin kohtiin, joten se ei ole luotettava tapa steriloida pulloja. Sitä käytetään lähinnä tukitoimena työpintoihin tai ilmaan.

Tippapipettikokoonpanot vaativat erityistä huolellisuutta

Tippapullo koostuu useista materiaaleista: lasipullosta, lasisesta pipetistä, kumisesta tai elastomeerisesta nystystä sekä muovisesta tai alumiinisesta kauluksesta. Jokainen osa reagoi prosessiin eri tavalla.

• Lasi: sietää yleensä höyryä ja kuivalämpöä.
• Nystyrät: voi turvota, kovettua tai hajota kuumuuden, kemikaalien tai säteilyn vaikutuksesta.
• Kaulukset ja sulkimet: muovit voivat muotoutua, ja manipulointia osoittavat tai lapsilukitut ominaisuudet voivat kärsiä.

Usein on käytännöllisempää käsitellä komponentteja erikseen, kukin sille sopivalla menetelmällä, ja koota ne hallituissa olosuhteissa. Testaa aina pieni erä ulkonäön, istuvuuden ja toiminnan osalta käsittelyn jälkeen.

Validointi ja käsittely

• Noudata tunnustettuja standardeja: käytä asiaankuuluvia ISO-standardeja sekä farmakopean ja GMP-vaatimuksia.
• Valvo sykliä: kirjaa lämpötila, paine ja aika, ja käytä kemiallisia ja biologisia indikaattoreita tarpeen mukaan.
• Suojaa steriiliys jälkikäteen: pakkaa tuotteet sopivaan suojapakkaukseen ja varastoi ne puhtaisiin, kuiviin olosuhteisiin.
• Dokumentoi kaikki: pidä erätietueet, jotta jokainen erä on jäljitettävissä.

Vaatimukset vaihtelevat tuotteen ja markkinan mukaan, joten vahvista ne laatu- tai sääntelyosastoltasi.

Steriilien sovellusten pakkauksen valinta

Ennen tilaamista kysy toimittajalta, missä kunnossa tuotteet toimitetaan ja mitä materiaalit kestävät. Älä oleta pakkausta steriiliksi, ellei siitä ole kirjallista ilmoitusta. Meron ruskeat DIN18-tippapullot ja tippapullojen komponentit ovat saatavilla kaupassamme.

Oglejte si kapalke in steklenice DIN18 v naši trgovini

Yhteenveto

Farmaseuttisten pakkausten steriloinnissa käytetään höyryä, kuivalämpöä, kemiallisia tai kaasuprosesseja sekä säteilyä. Oikea valinta riippuu käytettävistä materiaaleista, ja validoitu, dokumentoitu prosessi on tärkeämpi kuin menetelmä itse. Tippapulloissa tarkista, miten jokainen komponentti reagoi, ennen kuin valitset prosessin.