Cómo se esterilizan los frascos y cuentagotas farmacéuticos
Introducción
La esterilización destruye o elimina todos los microorganismos viables, incluidas las esporas bacterianas. Es distinta de la limpieza, que elimina los residuos visibles y químicos, y de la desinfección, que reduce el número de microorganismos pero no garantiza la esterilidad. El método adecuado para un frasco depende de sus materiales, ya que el vidrio, el caucho y el plástico toleran de forma muy diferente el calor, el vapor, los productos químicos y la radiación.
Limpiar primero
La esterilización solo funciona sobre una superficie limpia. Los residuos de aceite, polvo o producto pueden proteger a los microorganismos e interferir en el proceso.
- Lave con un detergente adecuado y agua templada, y aclare a fondo.
- Utilice un aclarado final con agua purificada si su proceso lo requiere.
- Escurra y seque en un entorno limpio antes de esterilizar.
Métodos de esterilización habituales
Calor húmedo (esterilización por vapor y autoclave)
La esterilización por vapor y el autoclave son el mismo método: vapor saturado a presión. Un ciclo típico es de 121 °C durante al menos 15 minutos, pero el tiempo y la temperatura exactos deben validarse para su carga. El vidrio resiste muy bien este proceso. Los cierres, las tetinas y las piezas de plástico pueden no resistirlo, así que compruebe antes su resistencia al calor.
Calor seco
Se utiliza aire caliente a unos 160-180 °C durante un tiempo definido para artículos estables al calor, y se emplean temperaturas más altas para eliminar las endotoxinas del vidrio. Es adecuado para frascos de vidrio vacíos y pipetas de vidrio. En general no es apto para el caucho ni para la mayoría de los plásticos.
Esterilización química y con gas
El óxido de etileno y el peróxido de hidrógeno vaporizado funcionan a bajas temperaturas, por lo que pueden usarse con piezas sensibles al calor. Requieren condiciones controladas, aireación para eliminar residuos y ciclos validados. Los desinfectantes líquidos como el alcohol suelen considerarse desinfección, no esterilización.
Radiación
La radiación gamma y de haz de electrones la realizan contratistas especializados, principalmente sobre artículos ya envasados. Algunos plásticos y elastómeros cambian de color o de propiedades tras la irradiación, así que pruebe sus materiales.
Luz ultravioleta
La UV solo actúa sobre las superficies que alcanza directamente. No penetra en el interior de un frasco de cuello estrecho ni en zonas sombreadas, por lo que no es un método fiable para esterilizar frascos. Se usa sobre todo como medida complementaria para superficies de trabajo o el aire.
Los conjuntos cuentagotas requieren un cuidado adicional
Un frasco cuentagotas se compone de varios materiales: un frasco de vidrio, una pipeta de vidrio, una tetina de caucho o elastómero y un collarín de plástico o aluminio. Cada componente reacciona de forma distinta al proceso.
- Vidrio: generalmente tolera el vapor y el calor seco.
- Bombillas: puede hincharse, endurecerse o degradarse con el calor, los productos químicos o la radiación.
- Collarines y cierres: los plásticos pueden deformarse, y las funciones de inviolabilidad o de seguridad para niños pueden verse afectadas.
A menudo resulta más práctico tratar los componentes por separado, empleando el método que cada uno tolere, y ensamblarlos en condiciones controladas. Pruebe siempre un pequeño lote en cuanto a aspecto, ajuste y funcionamiento tras el tratamiento.
Validación y manipulación
- Siga las normas reconocidas: utilice las normas ISO pertinentes y los requisitos de su farmacopea o de las BPF.
- Supervise el ciclo: registre la temperatura, la presión y el tiempo, y utilice indicadores químicos y biológicos cuando proceda.
- Proteja la esterilidad posteriormente: envase los artículos en embalajes de barrera adecuados y almacénelos en condiciones limpias y secas.
- Documente todo: lleve registros de lote para que cada carga pueda rastrearse.
Los requisitos varían según el producto y el mercado, así que confírmelos con su departamento de calidad o de asuntos regulatorios.
Elección de envases para aplicaciones estériles
Antes de hacer el pedido, pregunte a su proveedor en qué condiciones se entregan los artículos y qué toleran los materiales. No dé por hecho que el envase es estéril a menos que así se indique por escrito. Los cuentagotas de vidrio ámbar DIN18 y los componentes de cuentagotas están disponibles en nuestra tienda.
Consulta las pipetas y frascos DIN18 en nuestra tienda
Conclusión
Para los envases farmacéuticos se utilizan el vapor, el calor seco, los procesos químicos o con gas y la radiación. La opción adecuada depende de los materiales implicados, y un proceso validado y documentado importa más que el método en sí. En el caso de los frascos cuentagotas, compruebe cómo reacciona cada componente antes de decidirse por un proceso.
