Come vengono sterilizzati i flaconi e i contagocce farmaceutici
Introduzione
La sterilizzazione distrugge o rimuove tutti i microrganismi vitali, comprese le spore batteriche. È diversa dalla pulizia, che rimuove residui visibili e chimici, e dalla disinfezione, che riduce il numero di microrganismi ma non garantisce la sterilità. Il metodo più adatto a un flacone dipende dai suoi materiali, poiché vetro, gomma e plastica tollerano in modo molto diverso calore, vapore, sostanze chimiche e radiazioni.
Prima pulire
La sterilizzazione funziona solo su una superficie pulita. Residui di olio, polvere o prodotto possono proteggere i microrganismi e interferire con il processo.
- Lavare con un detergente adatto e acqua tiepida, quindi sciacquare accuratamente.
- Usare un risciacquo finale con acqua purificata, se il processo lo richiede.
- Scolare e asciugare in un ambiente pulito prima di sterilizzare.
Metodi di sterilizzazione più comuni
Calore umido (sterilizzazione a vapore e autoclave)
La sterilizzazione a vapore e l'autoclavaggio sono lo stesso metodo: vapore saturo sotto pressione. Un ciclo tipico prevede 121 °C per almeno 15 minuti, ma tempo e temperatura esatti devono essere convalidati per il vostro carico. Il vetro resiste bene a questo trattamento. Chiusure, puntali e parti in plastica potrebbero non resistere, quindi verificarne prima la resistenza al calore.
Calore secco
L'aria calda a circa 160-180 °C per un tempo definito viene utilizzata per articoli stabili al calore, e temperature più elevate servono per rimuovere le endotossine dal vetro. È adatta a flaconi di vetro vuoti e pipette di vetro. In genere non è indicata per gomma e la maggior parte delle plastiche.
Sterilizzazione chimica e con gas
L'ossido di etilene e il perossido di idrogeno vaporizzato operano a basse temperature, quindi possono essere utilizzati per componenti sensibili al calore. Richiedono condizioni controllate, areazione per rimuovere i residui e cicli convalidati. I disinfettanti liquidi, come l'alcol, sono generalmente considerati disinfezione e non sterilizzazione.
Radiazioni
La radiazione gamma e a fascio di elettroni viene effettuata da appaltatori specializzati, principalmente su articoli già confezionati. Alcune materie plastiche ed elastomeri cambiano colore o proprietà dopo l'irraggiamento, quindi testate i vostri materiali.
Luce ultravioletta
I raggi UV agiscono solo sulle superfici che raggiungono direttamente. Non penetrano all'interno di flaconi a collo stretto né nelle zone in ombra, quindi non sono un metodo affidabile per sterilizzare i flaconi. Vengono utilizzati principalmente come misura di supporto per superfici di lavoro o per l'aria.
I gruppi contagocce richiedono particolare attenzione
Un flacone contagocce è composto da diversi materiali: il flacone in vetro, la pipetta in vetro, il bulbo in gomma o elastomero e la ghiera in plastica o alluminio. Ciascun componente reagisce in modo diverso al processo.
- Vetro: generalmente tollera il vapore e il calore secco.
- Bulbi: può gonfiarsi, indurirsi o degradarsi se esposto al calore, a sostanze chimiche o alle radiazioni.
- Ghiere e chiusure: le plastiche possono deformarsi e le caratteristiche di inviolabilità o di sicurezza per bambini potrebbero risentirne.
Spesso è più pratico trattare i componenti separatamente, con il metodo tollerato da ciascuno, e assemblarli in condizioni controllate. Verificate sempre su un piccolo lotto l'aspetto, l'adattamento e la funzionalità dopo il trattamento.
Convalida e manipolazione
- Seguite gli standard riconosciuti: utilizzate le norme ISO pertinenti e i requisiti della vostra farmacopea o delle GMP.
- Monitorate il ciclo: registrate temperatura, pressione e tempo, e utilizzate indicatori chimici e biologici dove appropriato.
- Proteggere la sterilità successivamente: confezionare gli articoli in imballaggi barriera adeguati e conservarli in condizioni pulite e asciutte.
- Documentare tutto: conservare i registri di lotto in modo che ogni partita sia tracciabile.
I requisiti variano in base al prodotto e al mercato, quindi verificateli con il vostro reparto qualità o normativo.
Scelta dell'imballaggio per applicazioni sterili
Prima di effettuare l'ordine, chiedete al fornitore in quale condizione vengono consegnati gli articoli e a quali materiali resistono. Non date per scontato che l'imballaggio sia sterile, a meno che ciò non sia indicato per iscritto. I flaconi contagocce in vetro ambrato DIN18 e i componenti contagocce sono disponibili nel nostro shop.
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Conclusione
Per i contenitori farmaceutici si utilizzano processi a vapore, a calore secco, chimici o a gas e radiazioni. La scelta giusta dipende dai materiali coinvolti, e un processo convalidato e documentato conta più del metodo in sé. Per i flaconi contagocce, verificate la reazione di ciascun componente prima di stabilire un processo.
